GMP医药纯化水设备 纯化水设备

    纯化水设备可用于科研、制药用水、血液净化、大输液、生化制品用水、科研无菌水、口服液用水等（医药制剂、注射制剂等制剂行业请查看本站 医药制水设备系统），产水可进一步加工成为无菌蒸馏水。

GMP医药纯化水设备纯化水制取工艺分为以下三种：

    (1)预处理+一级反渗透（RO）+二级反渗透（RO）

    (2)预处理+一级反渗透（RO）+EDI装置

    (3)预处理+二级反渗透（RO+RO）+EDI装置

注：根据实际需求，活性炭可用巴氏消毒，分配系统可用臭氧消毒与巴氏消毒。

    1.设计

    (1)标准化设计：纯化水设备按中、美、欧药典标准要求设计，遵循CGMP和GAMP规范，符合GMP、FDA认证要求；

    (2)3D模拟设计：行业*3D模拟制造安装，客户全程参与，细节效果提前展示，*保障客户需求；

    (3)一体化设计：结构更紧凑，操作维护更简单。

    (4)依据URS设计：只有依据用户URS需求量身定制设计的纯化水设备系统才是的！

    2.材质

    (1)采用卫生级组件：卫生级的膜壳、卡箍、储罐以及304卫生级管道等（根据用户水质需求而定）；

    (2)材质追朔反源：纯化水系统所有生产制造材质都可追朔反源。

    3.安装

    (1)模块化、一体化、标准化系统设计，安装方便，操作简易，结构紧凑；

    (2)系统在工厂内zui终组装，包括调试和FAT（与客户一起完成），实现整个系统的厂内验收。

    4.焊接

    (1)采用轨道自动焊，符合GMP要求；

    (2)自动焊机打印焊接参数记录，形成完整的焊接记录；

    (3)焊接根据SOP检查，内窥镜拍照检测；

    (4)专业的施工人员，持证作业；

    (5)自动/手动焊接都进行内窥镜拍照检测。

    5.微生物控制

    (1)2D*设计（小于3D,设计要求更高）,特殊情况下,采用零死角设计；

    (2)无菌水箱；配置旋转喷淋清洗及空呼吸装置；

    (3)流速：确保回路内为湍流（流速大于1m/s），在回路内保持正压，防止微生物在管道内壁停留和附着、滋生；

    (4)管路：与纯化水接触胶垫均为PTPE/EPDM，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装设为0.5%的坡度，设zui低点为排放点；

   (5)消毒杀菌：配置巴氏消毒，臭氧杀菌，UV紫外线及膜滤器，防止细菌对水质的影响。

五、应用案例

1.成功案例：

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3.应用行业：

    纯化水系统可用于科研、医药制剂、体外诊断试剂、制药用水、血液净化、血液透析、大输液、生化制品用水、科研无菌水、口服液用水、消毒室、医院供应室、*供水等。