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hh-100 江苏省多滤筒式罐型过滤器
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佛山市天寰环保科技有限公司是一家集科研、设计、生产、销售于一体的专业环保设备制造*。
公司坐落于风景秀美、交通便捷、人文荟萃、美丽的工业之都——广东省佛山市，位于广东省中部，地处珠三角腹地，东接广州，南邻中山，区位*，交通便捷，基础设备齐全。
公司拥有各种*的加工、检测设备。有一支以高级工程师为主的研发团队，拥有一批思想作风过硬的优秀员工，在公司*班子的带领下，使整个企业充满了勃勃生机。
“科技*，创新为魂”是公司发展的战略思想，“以人为本，跨越发展”是公司的经营理念。在引进和消化吸收国内外*技术的基础上，使产品的投资成本更低；使用寿命更长；应用范围更广；效率更高。
公司常年与国内*的专业院所紧密合作，拥有较强的非标设计、制造和服务能力，生产检测设备完善、品种规格齐全、产品质量可靠稳定。公司自成立以来，作为*的环保设备生产基地，为国内工矿企业、农业、石油、化工、造纸、制药、食品、冶金、电力、新农村改造等领域提供了用于净水、污水处理的涡凹气浮类、污泥处理类、污水处理类、拦污输送类、沉砂池除砂类、排泥类、曝气类、搅拌混合类及污水泵等类几百种规格的产品，深受用户信赖，成为国内环保产业的企业。
“品质*、服务周到；诚信天下，互利共赢”是公司发展的宗旨。秉承“诚实守信，先做人后做事”的原则，奉行“思而后行，持续创新，打造品质；行而后恒，尽心竭力，以达顾客满意”的质量方针。我们热诚地希望各界人士与我们广泛合作，真诚地欢迎广大用户来我公司考察指导、洽谈业务。让我们手牵手，为我们美好“天寰”贡献一份自己的力量！
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天寰环保将一如既往，不断努力，继续为广大用户提供优质产品和完善的服务，做您真诚的朋友！
详细信息
江苏省多滤筒式罐型过滤器
除菌过滤器；质量风险；小容量注射剂；完整性测试；在线监测
随着药品(特别是无菌制剂)的安全性受到越来越广泛的关注，无菌制剂的生产过程也受到药品监管机构越来越严格的管理，无菌制剂的灭菌、无菌操作及除菌过滤等关键生产步骤被逐渐放大置于zui大强度和频度的监管中，而这确实也是无菌制剂的关键控制点。笔者所在单位有一条小容量注射剂流水线，生产产品为非zui终灭菌无菌制剂，主要以除菌过滤和无菌操作保证再辅之以zui终100℃水浴灭菌相结合的方式来达到无菌控制要求。本文通过对除菌过滤器的选择和相关关键控制环节的无菌质量风险分析，做出了较大的技术和管理改进，降低了小容量注射剂的无菌质量风险。
1除菌过滤材料的概述
目前，用于过滤器常用的主要过滤材料大致有：
(1)混合纤维素酯，常用来制成圆形的单片平板滤膜，用于液体和气体的精过滤；
(2)聚丙烯(PP)，做成折叠式，常用于筒式过滤器，有较大的孔径，其具有亲水性，属粗过滤材料；
(3)聚偏二氟乙烯(PVDF)，属精过滤材料，耐热和耐化学稳定，蒸汽灭菌承受性良好，可制成亲水性滤膜，较广泛应用于制药工业无菌制剂用水及注射用水的过滤；
(4)聚醚砜(PES)，做成折叠式，常用于筒式过滤器，耐温耐水解性能好，亲水性材料，用于精度较高的溶液的精过滤；
(5)尼龙，做成折叠式，常用于筒式过滤器，亲水性材料，常用作液体的精过滤；
江苏省多滤筒式罐型过滤器
在除菌过滤中，一般无法对全过程中过滤器的关键参数（滤膜孔径的大小及分布，滤膜的完整性及LRV）进行监控。因此，在每一次过滤除菌前后均应作滤器的完整性试验，即气泡点试验或压力维持试验或气体扩散流量试验。确认滤膜在除菌过滤过程中的有效性和完整性。一般情况下，除菌过滤器的使用时间不应超过一个工作日。
滤器和滤膜在使用前应进行洁净处理，并用高压蒸汽进行灭菌或作在线灭菌。更换品种和批次应先清洗滤器，再更换滤膜。
2.6除菌过滤器的选择
通过上述分析，我们选择了0.22μmMillipore的聚偏二氟乙烯(PVDF)和Pall的聚醚砜(PES)及尼龙材料的过滤器作为料液的备选终端除菌过滤器。
目前，在0.22μm的除菌过滤器供应商中，以Pall和Millipore两家zui为出色，两公司均有超过50年以上的过滤器经营和研发历史，各有特色，前者的液体用过滤器主要以聚醚砜(PES)和尼龙为特色，后者则聚偏二氟乙烯(PVDF)为强项。
3除菌过滤器的完整性测试
为了确保除菌过滤器的过滤效果，需要对过滤器的使用前和使用后进行完整性测试，以确保其过滤有效。目前主要的完整性测试方法有前进流、气泡点和水侵入等测试方法，其主流测试仪有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest两款。
随着98版GMP推行的日渐深入及新的药品GMP认证检查评定标准的实施，过滤器的完整性测试越来越受到企业和药监检查官员的重视，几乎是逢检必查，特别是关键工艺和关键控制步骤的过滤器的完整性测试已经*成为每次各种类型的检查重点。
除菌过滤器；质量风险；小容量注射剂；完整性测试；在线监测
随着药品(特别是无菌制剂)的安全性受到越来越广泛的关注，无菌制剂的生产过程也受到药品监管机构越来越严格的管理，无菌制剂的灭菌、无菌操作及除菌过滤等关键生产步骤被逐渐放大置于zui大强度和频度的监管中，而这确实也是无菌制剂的关键控制点。笔者所在单位有一条小容量注射剂流水线，生产产品为非zui终灭菌无菌制剂，主要以除菌过滤和无菌操作保证再辅之以zui终100℃水浴灭菌相结合的方式来达到无菌控制要求。本文通过对除菌过滤器的选择和相关关键控制环节的无菌质量风险分析，做出了较大的技术和管理改进，降低了小容量注射剂的无菌质量风险。
1除菌过滤材料的概述
目前，用于过滤器常用的主要过滤材料大致有：
(1)混合纤维素酯，常用来制成圆形的单片平板滤膜，用于液体和气体的精过滤；
(2)聚丙烯(PP)，做成折叠式，常用于筒式过滤器，有较大的孔径，其具有亲水性，属粗过滤材料；
(3)聚偏二氟乙烯(PVDF)，属精过滤材料，耐热和耐化学稳定，蒸汽灭菌承受性良好，可制成亲水性滤膜，较广泛应用于制药工业无菌制剂用水及注射用水的过滤；
(4)聚醚砜(PES)，做成折叠式，常用于筒式过滤器，耐温耐水解性能好，亲水性材料，用于精度较高的溶液的精过滤；
(5)尼龙，做成折叠式，常用于筒式过滤器，亲水性材料，常用作液体的精过滤；
(6)聚四氟乙烯(PTFE)，做成折叠式，常用于筒式过滤器，疏水性材料，其是使用相当广泛的一种材料，耐热耐化学稳定，常用于水、无机溶剂及空气的精过滤。
