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AccuSizer 780 SIS单抗不溶性微粒检测仪
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奥法美嘉（Alpharmaca）科技有限公司于2010年在上海成立，立足于医药行业，耕耘于纳米科学材料，化工，半导体，环境科学，汽车，过滤，涂料，墨水，油品等行业，以专业的纳米微米检测技术，“致力粒度分析，专注客户体验”。这已经成为奥法美嘉团队的信条。
借助于20多年的行业积累和技术储备，奥法美嘉将世界上处于技术地位的粒度仪——美国PSS粒度仪公司的激光粒度仪产品引入到中国市场，秉承着“传授粒度真知”“普及粒度知识”的理念，伴随着纳米知识的普及，伴随着中国经济向制造业的转型，经过短短几年，奥法美嘉科技有限公司作为美国PSS粒度仪公司在中国的代表，从*中心的建立运营，到如今覆盖全中国销售网络和售后服务网络，不仅用真诚的态度，而且用务实的专业知识，获得了广大客户的*。
Particle Solutions srl（意大利PSI均质机公司）位于意大利海滨工业城镇拉齐奥地区，毗邻历史悠久的古城罗马，由从事粒度相关领域内杰出的欧洲科学家以及工程师所组成的团队发起创立。公司团队拥有25年粒度检测知识积累，15年仪器工业设计经验，15年高压均质技术经验及应用研究。
通过深入发掘客户需求和应用难点，PSI团队研发出了新型高压微射流均质机，其稳定可控的均质压力及高剪切力保证了工艺可线性放大且可保证大产量需求，低噪音的设计理念可大大减缓传统工艺中的高噪音对于操作人员的不利影响，小巧紧凑的机身设计可以完美适应从实验室研发到中试及大生产的各种工作场景。自组建以来，团队累积了大量医药，生物，半导体，新材料等行业的相关应用经验。依托于医药行业*的GMP管理理念，PSI均质机的现代化数字屏幕，符合GMP法规的数据溯源系统将会成为未来制造业的有力保障。
现奥法美嘉综合PSS粒度仪和PSI均质机，为中国制造业提供纳米技术领域内从生产研发设备到检测仪器的整套解决方案。
详细信息
AccuSizer 780 SIS单抗不溶性微粒检测仪
注射剂不溶性微粒检测方案全覆盖
提升注射剂用药安全
遵循法规规范
基本信息
仪器型号：AccuSizer 780 SIS单抗不溶性微粒检测仪
工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]
检测范围： 0.5 μm – 400 μm
AccuSizer 780 A2000 SIS 单抗不溶性微粒分析仪集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身，为注射剂检测提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解决方案。其搭载的系列传感器采用*的半导体用光阻法单颗粒光学传感技术（SPOS），更额外加载了光散传感器，除覆盖传统的光阻法检测范围1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的极限值。
AccuSizer 780 A2000 SIS 单抗不溶性微粒分析仪内置各国药典的检测标准，更可通过自定义检测标准符合多种应用场景，也可以避免后续药典标准升级之虞。
AccuSizer 780 A2000 SIS单抗不溶性微粒分析仪搭载的AccuSizer软件*符合US 21CFR Part11要求，具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名，以及可连接Lims系统等多项功能，具有50uL的微量进样能力，是检测大小注射液、蛋白注射液、混悬液、口服液、*等液体制剂及无菌粉末和无菌原料药的*。
技术优势
1、检测范围广0.5μm-400μm；
2、高分辨率，高灵敏性，统计精度高；
3、粒子灵敏度 ≤10PPT
4、粒径准确度 ≥98%
5、粒子计数准确度 ≥90%
6、符合21CFR法规软件——符合cGMP要求；
7、现场校准，无需返厂；
8、模块化设计，便于升级及维护；
9、512通道，不放过任何细微颗粒；
10、符合美国药典USP787、788、789、1788、中国药典CP、欧洲药典EP、日本药典JP等要求，且可自定义报告和标准；
11、集自动取样（选配）、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身；
512数据通道
对于颗粒计数器来说，通道数越多，意味着其在特定测量量程内划分的区域越多。AccuSizer 780 颗粒计数器系列的仪器对于0.5μm - 400.0μm的测量范围按照指数等级划分有512个通道，意味着其在粒径越小处划分的范围越细，例：1.586μm-1.675μm。这样做的优点是显而易见的，一方面仪器实现了计数的精准性，将测量的结果作细致的分析，而不是将结果作大致的分类。另一方面，对于测量复杂体系和多组分的样品，数据能很好的体现在结果图谱及数据中。
图1多通道的优势
如上四张图是同样一个样本在使用不同通道的时候的表现，明显可以看出，使用8、16、32个通道的时候，仅仅能判断颗粒度在一个范围内，不能明确到底多大。而换用512高通道后，粒径大小的辨析度明显增加，对于峰值的判断更加清晰明了。
高分辨率
高通道的优势换来的是高分辨率的优势。所谓分辨率，在这里指的是分辨同一体系内不同粒径大小的能力。得益于超前的设计理念和软硬件组合，AccuSizer 780系列仪器除了能够呈现*不同于经典光散射的颗粒计数分布外，相对于经典的电阻法和光阻法，具有更高的分辨率和精准性。它不会错过任何“尾部” 大颗粒，而这些“尾部”大颗粒往往是决定产品好坏的标准。
图2 AccuSizer 780 高分辨率展示
如图2所示，同一个样本中混合0.7μm，0.8μm，1.3μm，2μm，5μm，10μm，15μm，20μm，50μm，100μm，200μm 11种标准PSL粒子，AccuSizer 780可以很容易将每种不同大小的标粒区分清楚。
图3 SPOS VS Laser diffraction
图3展示了同一个样本在SPOS技术和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度仪中测得的结果。样本使用的是过400目筛(37μm）的样本。SPOS技术（绿色线）显示在35μm以上是没有粒子的，这和实际情况相符。但是使用LD检测得到的仅仅是“相似”的分布，但是在100μm本来没有颗粒的情况下却给出了还有大量大颗粒的假性结果。
US 21CFR Part 11法规软件——符合cGMP要求
AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒检测仪全系配备了符合美国联邦法规21章第11款（21 CFR PART11）要求的软件。具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名，可连接Lims系统等多项功能。
中国食品（NMPA）有政策趋势将对医药研发企业实施规范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法规的软件更能符合现在GLP/GMP的要求。
产品优势
模块化设计
将主机（数据处理中心），进样器，传感器分模组进行设计，既利于维护，也有助于后续的升级。
主机：512通道计算实现仪器的高分辨率、高灵敏度；
进样器：使用洁净度、耐受度超高的PFA管路，测样过程安全、简单、快捷，配备不同型号的注射器，拆卸方便；
传感器独立安装，方便拆卸，既有利于维护维修，也便于更换其他型号传感器。
CETAC自动进样器
微量进样器
微量进样
随着诸如蛋白质注射液等新型注射剂的研发和上市，对于金贵样品的“痕量”检测提出了要求。PSS使用*的微控技术，可以实现小容量到50μl的检测量，大大减少样品浪费，降低检测成本。
而新版药典如
表中可以看出，在50微升的重复性，AccuSizer 780 A2000 SIS表现优异，重复三次的RSD值为2.4%。
CETAC自动进样
在传统的粒度仪使用过程中，需要操作人员时刻在现场操作。因为粒度仪的测试结果都是累计结果，也就是说，数据需要一定的时间来累积才能获得准确的结果。一般来说，一个样品要取得比较好的数据重现性和准确性，需要3-15分钟，甚至更长时间。现代实验室如果有大量的样品进行检测，会花费很多时间。PSS粒度仪可全系搭配CETAC自动进样系统，一次性可以检测24-96个样品，这会大大节省操作时间。
