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3Q验证(3Q认证)
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生产厂家苏州长留净化科技有限公司是一家专业集研发,生产,销售为一体综合性技术公司,公司主要生产:空气净化设备,环境检测仪器,水处理设备,微生物检查仪器。公司成立于2010年,座落在风景秀丽的江南名城苏州市工业园区独墅湖畔。公司主要为生命科学,医疗卫生,精密制造,科学研发等单位提供微环境下无菌室、洁净室、生物试验室、以及GMP、HACCP规定所需的空气净化设备以及环境监测仪器和微生物检查用基础设备,同时为用户提供专业的水处理和水处理设备加工等技术服务。
近年来,苏州长留净化为适应客户需求,提高产品性能,不断强化自身建设,努力扩展团队能力,增强技术水平,和国内院校进行技术合作。公司先后通过了ISO9001-2015质量管理体系认证,ISO14001-2015环境管理体系认证建设,并通过国家食*医疗器械经营许可证,努力为广大用户提供优质的产品和技术服务。
公司成立以来,秉承:“以人为本,以德治业,诚信守用,互惠双赢”的经营理念。“以客户为中心,以市场为导向,以质量求发展,以服务求市场”的经营方针,专注于实施品牌效应和客户满意度工程化。以不懈的努力,秉承专业、敬业的企业精神,为环境保护事业尽自己的一份力量添加一份光彩。
公司主营产品
环境检测仪器设备:激光尘埃粒子计数器,大流量激光尘埃粒子计数器,浮游菌采样器,空调风量检测仪,
微生物检测系统:微生物限度检查仪,薄膜过滤器,集菌仪,一次性集菌培养器,3联6联微生物限度过滤支架,一次性全封闭微生物限度过滤器,S60一次性微生物限度培养器。
水处理设备:离子交换系统、超滤系统、反渗透系统、混合离子交换系统、EDI高纯水系统、除铁锰氟系统、软水系统、冷却循环水系统、变频供水系统、废水处理系统、中水回用系统、有机废气吸附塔、酸碱废气中和塔等,为广大客户提供科学合理的设备配置及高效率、高质量的服务,成功研发生产各种水处理系统,得到了新老客户的*好评。
实验室安全防护设备:生物安全柜系列,二级单人生物安全柜,30%外排风二级双人生物安全柜,30%外排风二级单人生物安全柜,外排风二级双人生物安全柜,外排风智能通风柜,单人/双人超净工作台,化疗药物研发用防辐射洁净安全防护柜。
培养箱系列:恒温恒湿培养箱,生化培养箱,细菌培养箱,霉菌培养箱等。
洁净室(区)综合性能检测服务:项目包含(风速,风量,换气次数,温度和相对湿度,悬浮粒子数,浮游菌,沉降菌,静压差,照度,噪声,气流流型,自净时间,高效过滤器完整性检漏),已安装空气过滤系统泄露检测服务,高效过滤器更换安装维护服务和生物安全柜等相关设备专项IQ/OQ/PQ检测认证服务。
长留净化一直关注国内外行业新技术与新工艺的发展动向,并在此基础上研发新产品,完善现有的品质。公司产品的主要配件供应商均具有世界水平,其中有美国的DOW化学公司、海德能(HYDRANAUTICS)、GE集团、OSMONICSW公司、三菱、德国BAYER、格兰富、日本积水等,为长留净化设备的优良品质提供了保证。
3Q验证 指IQ/OQ/PQ即安装确认、运行确认、性能确认;行业外人士习惯叫3Q认证,该验证属于设备/系统/仪器验证内容的一部分,益康检测验证工程师具备非常丰富的验证经验,可完成制药行业相关的所有3Q验证,并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP标准的验证文件。
1.验证范围:
生产设备
研发设备
实验室分析仪器
实验室检测仪器
2.执行标准:
FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO GMP等等
3.适用群体
仪器生产商+仪器销售商+制药厂+研发企业+医疗机构+科研厂等
4.验证交付物
详见 设备验证
5.国内3Q验证乱象
5.1针对国内3Q认证叫法,实属非常不正确的称呼,正确的定义只是IOPQ;能够承诺提供3Q认证的公司,试问连定义都混淆的公司,如何执行3Q验证?
5.2国内众多的检测公司、仪器经销商、甚至仪器维修公司承诺可以提供3Q文件,试问不知不懂GMP的人员,如何编制符合GMP的验证文件?
5.3针对制药企业、科研企业,GMP明确规定执行计算机系统验证,试问不知不懂GAMP5的人员,只执行温度类检测、空调类检测、其它物理性能等检测,这样的3Q如何符合GMP?
5.4根据设备/仪器复杂性不同,难道仅仅做3Q就足够?3Q执行的依据是什么?
5.5盲目信赖国外的供应商:以为国外供应商提供一份英文的文件就符合中国的GMP?3Q文件价格昂贵不算,十几年前的验证版本如何符合2010版GMP?即便是新版本验证文件,国外的供应商是否熟悉中国现行GMP?是否懂得新版GMP验证要求?
6.3Q概念纠正
3Q属于设备/仪器确认的一部分,是V模型的组成成分,3Q内容的确定是基于风险评估的结果,3Q是GMP概念中不严谨的称呼。
7.合作流程
询单-确认产品类型-提供产品资料-确定验证需求/范围-报价-合同签订-预付款-工程师联系确认-详细资料提供-验证方案编制-约定现场实施时间-现场实施完成-比例付款-验证报告整理-验证报告发放-支付尾款-项目结束。