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Steam SS 全自动纯蒸汽取样器-蒸汽品质测试仪
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生产厂家合肥智测电子有限公司成立于2003年,是一家专注于提供计量、校验、拥有自主产权的科研、办公、生产场地5000余平方米。公司于2019年获得高新区创新创业奖,同年挂牌科创版培育企业,2021年被评选为高新区瞪羚企业、合肥市企业技术中心和。公司高度重视自主研发和技术创新,将技术革新作为企业持续发展的原动力,取得一系列软件著作权、。智测电子坚守行业,专业致力于高精度电信号检测、高精度温度检测、高稳态温场发生及控制技术,研发生产计量校验仪器设备、检测仪器、传感器等,为用户提供可靠高效的解决方案。公司产品有标准智能测温仪、过程校验仪、智能干体计量炉、校准恒温槽、热偶炉、PCR仪温度校验、热阻热偶检定、环境试验设备温湿度校准、无线灭菌验证记录仪、纯蒸汽质量测试、温湿度记录仪等,广泛应用于计量、质检、生物医药、科教、工业等领域。公司同时具有完善的质量管理体系和贴心的售后服务,努力把专业的产品提供给更多的客户,并在客户验证中不断思考创新。合肥智测电子坚持以创新为驱动,以用户为中心,以品质创品牌,努力为客户提供更优秀更专业的产品和服务,精益求精,砥砺前行。
全自动纯蒸汽取样器-蒸汽品质测试仪
1.美国药典USP33-NF27把纯蒸汽定义为洁净蒸汽,是指已经加热到100度以上的水并且防止源水夹带的方式被蒸发,它不含任何添加物质。纯蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物与物件或配制相接触的情况下使用。纯蒸汽的质量在其蒸汽状态下难以;所以将其冷凝物的属性用于测定其质量;
2.欧盟GMP附录1中明确规定:注意确保用于灭菌的蒸汽有质量要求,并且包含的添加物的量不足以污染产品或设备;
3.ISPE基本指南中分析了各种特定用途蒸汽的生产方法,综合了制药行业对纯蒸汽不同的称谓和定义。该指南中提出了要进行纯度取样和蒸汽质量取样;
4.EN285和HTM2010对灭菌用蒸汽的质量要求和测试方法等进行也进行了相关规定。
设备和系统要求
基本技术要求
要求
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1
| 纯蒸汽冷凝水的取样。
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2
| 取样速率约100ml/min、300ml/min
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3
| 能实时监测蒸汽温度。
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4
| 灭菌参数动态显示,能判断杀死率,保障取样管路灭菌。
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5
| 内循环水凝设计。
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6
| 盘管部分采用316L材质,全卫生型设计,满足GMP对制药器具要求。
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7
| 设备可进行清洗灭菌。
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8
| 锂电池供电,能连续工作4小时以上。
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9
| 不用外接循环水。
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