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特殊杂质通常是指药物在生产和贮存过程中，因为药物的性质、生产方式和工艺条件等因素而引入的杂质。这类杂质随药物的不同而不同，由于特殊杂质多种多样，所以检查方法也不尽一致，常用的方法有以下几种：

1.物理法：利用药物与杂质在嗅、味、挥发性、颜色、溶解性及旋光性等方面的差异，检查所含有的杂质是否符合杂质*规定。

2.化学反应法：通常有容量分析法、重量分析法、比色法和比浊法等方法。

3.化学分析法：常用的有紫外分光光度法、毛细管区带电泳法(CZE)、高效毛细管电泳法(HPCE)。如用紫外分光光度法检测在280nm与260nm波长处测吸收度，比值应为2.00~2.20 。

4.色谱法：这是目前也效的药物杂质分析方法，由于灵敏度高、准确性好、简单、易行、快速高效等特点，现越来越多的被各国药典用于控制药物的杂质。

(1)纸层析法(P.C)

取一定量的供试品杂质*对照溶液，于同一色谱滤纸上点样，展开后比较杂质斑点的个数、颜色或荧光强度等。通常用于极性较大的药物或放射性药物的杂质检查，该法展开时间长、斑点较为扩散、不能用强酸等腐蚀性显色剂，因此应用范围较小。

(2)薄层层析法(TLC)

类似P.C法，由于方法简便易行，只需较少的实验设备，在药物杂质检查中应用十分广泛，在各国药典中都有多种药物采用此方法检查药物的杂质。一般将与主药有密切相关的原料、中间体、副产物或分解产物等特殊杂质称为有关物质，将甾体类药物中的特殊杂质称为其它甾体。TLC常用目视比较法确定药品中杂质的含量是否超出*，这只是一种半定量的方法，同时由于灵敏度受操作条件影响较大，所以有时候难以满足快速分析的需要。

(3)高效液相色谱法(HPLC)

作为一种比较成熟的方法因其分离效能高、专属性强和检测灵敏等特点已被广泛应用于药物的杂质检查中，其检测杂质的灵敏度可达到0.1%或者更低，并可获得很好的准确度和精密度，且重复性好。可以根据不同的分析对象选择不同分离机制的色谱类型，如正相、反相、分配等。但HPLC法也有一些不足之处，如缺乏通用、灵敏的检测器，反相HPLC色谱柱的填料只能在一定的pH范围内使用，分析碱性药物时易产生拖尾；另外对强保留物质的分析时保留时间过长，如对及杂质分析时，biserher的保留时间超过了30min等。这些缺点限制了HPLC在药物杂质检查中的应用。

(4)气相色谱法(GC)

主要用于挥发性有机杂质和有机溶剂残留量的检查，特别是对中药的有机农药的残留检查更为有效。

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