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Pharmsteri™ PTFE筒式过滤器
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经销商奥法美嘉(Alpharmaca)科技有限公司于2010年在上海成立,立足于医药行业,耕耘于纳米科学材料,化工,半导体,环境科学,汽车,过滤,涂料,墨水,油品等行业,以专业的纳米微米检测技术,“致力粒度分析,专注客户体验”。这已经成为奥法美嘉团队的信条。
借助于20多年的行业积累和技术储备,奥法美嘉将世界上处于技术地位的粒度仪——美国PSS粒度仪公司的激光粒度仪产品引入到中国市场,秉承着“传授粒度真知”“普及粒度知识”的理念,伴随着纳米知识的普及,伴随着中国经济向制造业的转型,经过短短几年,奥法美嘉科技有限公司作为美国PSS粒度仪公司在中国的代表,从*中心的建立运营,到如今覆盖全中国销售网络和售后服务网络,不仅用真诚的态度,而且用务实的专业知识,获得了广大客户的*。
Particle Solutions srl(意大利PSI均质机公司)位于意大利海滨工业城镇拉齐奥地区,毗邻历史悠久的古城罗马,由从事粒度相关领域内杰出的欧洲科学家以及工程师所组成的团队发起创立。公司团队拥有25年粒度检测知识积累,15年仪器工业设计经验,15年高压均质技术经验及应用研究。
通过深入发掘客户需求和应用难点,PSI团队研发出了新型高压微射流均质机,其稳定可控的均质压力及高剪切力保证了工艺可线性放大且可保证大产量需求,低噪音的设计理念可大大减缓传统工艺中的高噪音对于操作人员的不利影响,小巧紧凑的机身设计可以完美适应从实验室研发到中试及大生产的各种工作场景。自组建以来,团队累积了大量医药,生物,半导体,新材料等行业的相关应用经验。依托于医药行业*的GMP管理理念,PSI均质机的现代化数字屏幕,符合GMP法规的数据溯源系统将会成为未来制造业的有力保障。
现奥法美嘉综合PSS粒度仪和PSI均质机,为中国制造业提供纳米技术领域内从生产研发设备到检测仪器的整套解决方案。
Pharmsteri™ PTFE筒式过滤器
PSTT系列PTFE筒式过滤器加入了我们的过滤 解决方案组合,有助于确保可靠的产品加工。Pharmsteri™ PTFE筒式过滤器由聚丙烯组件和疏水性聚四氟乙烯(PTFE)膜构 成,Pharmsteri™筒式过滤器经济高效,适用于 各种空气和气体、医药、食品和饮料应用。 Pharmsteri™产品组合PTFE过滤器在制造过程 中经过测试,以确保99%无菌的高质量。各种 配件尺寸和类型可供选择,以在广泛的应用中 提供设计灵活性和多功能性。
应用领域 ·空气和气体的无菌过滤 ·通风过滤
功能和特点
放行前测试99%完整性
所有组件均符合USP<88>VI级塑料测试 | 适合大多数不锈钢外壳,在广泛的应用中提供 设计灵活性和多功能性 |
灭菌级材料符合细菌挑战试验ASTM F838 | 为空气和气体应用提供安全的无菌过滤 |
放行前测试99%完整性 | 提供高质量的无菌保证 |
尺寸
过滤效率 | 0.22μm | |
材料 | 材质 | 聚四氟乙烯(PTFE) |
支撑 | 聚丙烯 | |
膜边 | 聚丙烯 | |
铁芯、保持架、端盖 | 聚丙烯 | |
O 型环(密封圈) | 硅胶 | |
密封技术 | 无需粘合剂的热粘合 | |
过滤面积 | ≥0.58 m2 @ 10", ≥0.28 m2 @ 5" | |
完整性测试 | 在60%异丙醇水,25℃(77°F)的最小泡点 | ≥1155 mbar |
在95%乙醇-水,25℃(77F)的最小泡点 | ≥1100 mbar | |
在2620 mbar @ 25°C(77°F)的水侵入 | ≤1.0 mL/min @ 5" | |
≤1.4 mL/min @ 10" | ||
工作条件 | 正向压差 | 4.2 bar @ 25°C (77°F), 2.0 bar @ 80°C (176°F) |
灭菌周期 | 在127°C(261°F)下进行25次蒸汽(SIP)灭菌(正向和反向)或高压釜循环30 分钟后,保持完整性 | |
内毒素释放 | 根据USP中的测试方法,<0.25 EU/mL | |
TOC | 冲洗5 L/10"滤筒后<0.5 mg/L | |
导电率 | 冲洗5 L/10"滤筒后≤1.3µS/cm | |
颗粒释放 | 符合USP规定的WFI要求 | |
非纤维释放 | 符合21 CFR 210.3(b)(6)中规定的无纤维释放过滤器标准 | |
非挥发性残留物 | 高压灭菌后,在50%乙醇水中振动24小时(详情请联系Entegris) | |
材料毒性 | 所有成分均符合USP<88>VI类塑料反应性试验的要求 | |
过滤器符合USP<87>生物反应性试验体外细胞毒性的要求 | ||
细菌挑战测试 | 通过使用Brevundimonas diminuta(ATCC 19146)的细菌挑战测试,最小 挑战浓度为1x107 CFU/cm2(0.22μm),符合ASTM F838 | |
间接食品添加剂 | (EU) No. 1935/2004, (EU) No. 10/2011 | |
食品接触材料 | 符合USP规定的WFI要求 | |
质量 | 按照 ISO 9001 和 ISO 13485 认证的质量管理体系制造 |