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冠宇新型列管多效蒸馏水机是我公司科研人员在大连理工大学林教授指导下结合蒸馏机械开发研制的新型制取蒸馏水设备。由于它造型美观,结构合理,节汽省水,操作简便,深受用户赞誉。列管式多效蒸馏水机是制药行业制作注射用水的主要设备,其通过多年GMP改造项目的实践均有了较大提高,随着国内新版GMP即将发布与人们对欧盟GMP的认知,制药企业对蒸馏水机的要求也日趋提高,本文将对蒸馏水机基本要求作新认知性阐述。
列管式多效蒸馏水机设备的基本要求
材料/表面
(1)不与产品和洁净介质接触的表面:表面光滑,易于清洁,不与清洗剂和消毒剂起反应。材料至少304。
(2)与产品和洁净介质接触的表面:表面粗糙度(μm),电抛光,提供粗糙度测量报告,材料316L,提供材料证明。
电加热多效蒸馏水机
内螺旋多效蒸馏水机
列管式多效蒸馏水机
焊接
所有焊接(管道及与产品接触设备)操作需执行下列规范:(1)焊工确认测试(ISO9606);(2)焊接及类似工艺(ISO6520-1).
焊接必须采用自动轨道焊接技术。在某些区域的管道无法使用自动轨道焊接设备才可使用手动焊接。
广泛应用于医院,药厂,化工科研单位,制取蒸馏水。本蒸馏水机用于生产注射用蒸馏水,其水质符合中华人民共和国药典有关注射用蒸馏水的各项规定。
蒸馏液冷却器
蒸馏液冷却器应为卫生型双管板列管式设计,使用无缝管路。为了进行渗漏测试,内、外层管间需有槽或排水孔。
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列管式多效蒸馏水机1注射用水储罐
(1)注射用水罐应包括液位开关、温度、液位变送器、电导率显示、电加热的过滤器、μm规格的空气过滤器和喷淋球。
(2)与产品和洁净介质接触的部分注射用水储罐和配件材质为316L或同等材质,内表面应无裂缝,抛光度μm或更高。罐内设计实现简便、地清洗,如所有边缘为圆角。
(3)储罐应为保温设计,有夹套自动(蒸汽)加热保温,罐内温度不得低于80℃。
(4)罐应排空,无冷凝液和水残留。
(5)储罐需要人孔(DN500)。