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Pharmsteri™II PES0.22缓冲囊式过滤器
奥法美嘉(Alpharmaca)科技有限公司于2010年在上海成立,立足于医药行业,耕耘于纳米科学材料,化工,半导体,环境科学,汽车,过滤,涂料,墨水,油品等行业,以专业的纳米微米检测技术,“致力粒度分析,专注客户体验”。这已经成为奥法美嘉团队的信条。
借助于20多年的行业积累和技术储备,奥法美嘉将世界上处于技术地位的粒度仪——美国PSS粒度仪公司的激光粒度仪产品引入到中国市场,秉承着“传授粒度真知”“普及粒度知识”的理念,伴随着纳米知识的普及,伴随着中国经济向制造业的转型,经过短短几年,奥法美嘉科技有限公司作为美国PSS粒度仪公司在中国的代表,从*中心的建立运营,到如今覆盖全中国销售网络和售后服务网络,不仅用真诚的态度,而且用务实的专业知识,获得了广大客户的*。
Particle Solutions srl(意大利PSI均质机公司)位于意大利海滨工业城镇拉齐奥地区,毗邻历史悠久的古城罗马,由从事粒度相关领域内杰出的欧洲科学家以及工程师所组成的团队发起创立。公司团队拥有25年粒度检测知识积累,15年仪器工业设计经验,15年高压均质技术经验及应用研究。
通过深入发掘客户需求和应用难点,PSI团队研发出了新型高压微射流均质机,其稳定可控的均质压力及高剪切力保证了工艺可线性放大且可保证大产量需求,低噪音的设计理念可大大减缓传统工艺中的高噪音对于操作人员的不利影响,小巧紧凑的机身设计可以完美适应从实验室研发到中试及大生产的各种工作场景。自组建以来,团队累积了大量医药,生物,半导体,新材料等行业的相关应用经验。依托于医药行业*的GMP管理理念,PSI均质机的现代化数字屏幕,符合GMP法规的数据溯源系统将会成为未来制造业的有力保障。
现奥法美嘉综合PSS粒度仪和PSI均质机,为中国制造业提供纳米技术领域内从生产研发设备到检测仪器的整套解决方案。
Pharmsteri™II PES0.22缓冲囊式过滤器
随着生物制造能力的快速增长,需要在无风险和一定的经济环境下,最终用户面临着纯化各种新生物制剂的挑战,例如单克隆抗体、抗体药物偶联物和基因治疗的新模式。Entegris在控制颗粒和杂质方面经验丰富,正在将我们在半导体应用中高纯度制造方面的丰富知识带入生命科学市场。
Pharmsteri™II PES0.22缓冲囊式过滤器采用一次性囊式,比传统的不锈钢外壳盒占地面积更小,能为终端用户提供了良好的灵活性和适应性。这种灵活性允许最终用户向上和向外扩展 模板,提高工艺经济性,实现多用途设施,同时也能降低污染进入制造过程的风险。
应用领域 ·医药 ·单克隆抗体 ·抗体-药物结合物(ADC) ·基因疗法和方式 ·缓冲器中生物负荷的减少 ·生物制造用液体的无菌过滤 ·中间体和原料过滤
Pharmsteri™II PES0.22缓冲囊式过滤器功能和特点
Gamma 稳定和可高压灭菌材料 | 使用碱液或高压灭菌器进行灭菌,或与伽马照射组件一起使用以消除生物污染 |
灭菌等级符合细菌挑战试验(ASTM F838) | 确保过滤缓冲液后不存在细菌 |
现场或与集成兼容 | 高压灭菌器具有允许用户选择原位集成缓冲过滤器的优势,以满足他们自己特定的模板和需求 |
Gamma 能力确保集成商可以将这些过滤器连接到任何客户特定的一次性组件中,提供无菌的最终组装产品 | |
广泛的化学兼容性 PH 1-14 | 允许在包括酸和碱在内的一系列化学物质中使用 |
优秀的流速 | 达到或超过其他市售过滤器,允许在有限的时间内处理更多的体积 |
尺寸
Pharmsteri™II PES0.22缓冲囊式过滤器规格
过滤效率 | 0.22μm | |
材料 | 材质 | 聚醚砜(PES) |
支撑 | 聚酯纤维 | |
膜边 | 聚丙烯/聚乙烯共聚物 | |
铁芯、保持架、端盖 | 聚丙烯 | |
O 型环(密封圈) | 硅树脂 | |
密封技术 | 无需粘合剂的热粘合 | |
过滤面积 | ≥0.72㎡/10"装置 | |
操作条件 | 正向压差 | 4.0 bar (60 psi) @ 25°C (77°F) |
2.5 bar (40 psi) @ 60°C (140°F) | ||
反向压力 | 1.7 bar (25 psi) @ 25°C (77°F) | |
多次灭菌循环 | 2 次高压灭菌循环,在 127°C (261°F) 下 30 分钟 | |
Gamma稳定 | 高达 45 kGy 的稳定Gamma照射 | |
内毒素释放 | <0.25 EU/mL 由 LAL 测试确定 | |
TOC | 用 10 L/10" 水冲洗装置后<0.5 mg/L v | |
导电性 | 10 L/10" 装置水冲洗后≤1.3 µS/cm | |
材料毒性 | 所有组件均符合 USP<87>VI 类塑料生物反应测试的要求 | |
质量 | 按照 ISO 9001 和 ISO 13485 认证的质量管理体系制造 |
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