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无菌检测全封闭智能集菌仪操作过程
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无菌检测全封闭智能集菌仪操作过程:
1/取出一次性培养器先检查包装是否无损,在无菌室内打开无菌包装。
2/将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上。
3/将一次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头,要求定位准确,软管走势顺畅。
4/用中间的针孔插到样品瓶里,然后用尾端针孔插到稀释液里,开机,将稀释液倒置,把液体打入样品瓶中,样品瓶中液体加满后,放下稀释液,再倒置样品瓶,使样品通过培养器进行集菌。
5/完成集菌后,开启已灭菌好的培养基瓶,将前端针头插入培养基中,稀释液瓶中针孔不要拔出。
6/摘下一次性培养器顶部空气滤器开口的胶塞,套在一次性培养器的底口上,
7/用夹子夹闭与一次性培养器连接部的软管,留出5-6cm软管,剪除其余部分,并将开口端插在空气滤器的开口上。
8/分别按照规定时间培养。
9/观察培养情况,若需取样分离培养,可将软管消毒,用插入软管抽取所需;量做进一步检查。
微生物限度检测操作过程
1/取滤膜(直径50mm)N张,浸泡在纯化水里约5分钟。
2/用镊子取出滤膜,平帖在不锈钢网面片放入不锈钢底座里,放入垫片和0型圈,将螺盖和杯体盖紧组装成一套完整的全封闭过滤培养器。
3/灭菌,用牛皮纸将组装好的培养器包好,放入高压湿热灭菌锅里,121℃,0.1MPa进行灭菌。
4/取灭菌好的培养器至微生物限度检定室,进行集菌过滤。
5/打开配制好的固体培养基,将集菌好的滤膜平帖在培养基上(滤膜上不可以有气泡产生)。
6/按照规定进行培养。
注意事项
1/在集菌仪泵头合上之前(需扣紧蠕动泵东快),严禁启动开关,否则将可能倒置手部受伤。
2/若无菌室采用化学消毒剂消毒时,应将仪器移至封闭罩内,或搬出无菌室,以免损坏电子不见和仪器表面。
3/应保持取样针上的过滤膜干燥,气流畅通,正常进液。方法是在取样针插入瓶装流体样品时,应先开机,然后倒置容器瓶。
4/若敬业管内出现过多气泡,应将泵速降低,并检查进气滤膜是否被浸泡,若不能进液,则检查进液针是否畅通。
无菌检测全封闭智能集菌仪操作过程
集菌仪无菌检测定义:
全封闭智能集菌仪是一次性使用与反复使用集菌培养器的配套使用设施。一体化不锈钢机壳设计:全部采用L304卫生级不锈钢,解决了无菌室.微生物室高洁净仪器的要求。(上海熙扬提供)
2005年版药典对无菌检测定义是:无菌检测法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
由于无菌是一个相对的概念,因此,对无菌检测的结果应该有一个正确的认识-即产品通过无菌检测仅仅意味着在该检验条件下,供试品未发现有微生物污染,并不表示所有的产品都是无菌的。反之,当供试品中检出微生物污染,则可以认为批产品的微生物污染风险相当高。
无菌检测的环境:
2005年版药典对无菌检测环境的规定主要有:
无菌检测应该在洁净度为10000级,局部100级的单向流空气区域内或隔离系统内进行;
无菌检测的全过程,应该遵守无菌操作,避免微生物污染,检查的环境应该能够提供这种保障;
无菌检测的单向流空气区域、工作台面和环境应该定期验证;
隔离系统应该按相关技术要求进行验证,内部洁净度应该符合无菌检测的要求。
洁净室:
一般应该具备核心操作区、缓冲区、更衣区、阳性对照操作区等区域;
实验室应该根据洁净室的特点,制订并执行洁净室的使用、维护、验证标准操作规程;
为避免交叉污染,无菌检测的洁净室宜单独设置,单独使用。
ZW-2008集菌仪主要特征:
1、新型泵头:过滤更顺畅,更均匀,更安全。
2、固定档位设计:设有“40R"“60R"“160R"“240R"四大档位,可以满足大输液、粉针、水针等各种剂量供试品的过滤需求。
3、分体式的排液槽设计:可以自由移动,方便操作人员的操作习惯。槽内为弧形设计,废液不会残留在槽内,解决了长期实验后可能会产出的细菌。
4、瓶形支架设计:解决了传统的大瓶支架、小瓶支架更换带来的麻烦和操作过程中供试品掉下来的风险。瓶形支架将供试品牢牢固定在支架上,即安全,又美观。
5、智能集菌仪圆形卡口设计:传统式直角卡口在装软管的时候都是很费劲的,有时候还会把管子卡破,造成了经济上的损失,现在圆形卡口,可以轻轻一卡,软管就可以进去,非常方便。
6、一体化开关设计:避免在机壳上开过多的孔,使机壳的清洁度更高,更人性化。
7、扳手根据人体力学设计而成,可以轻松将皮管卡牢。
8、增设脚踏开关,便于实验操作。
ZW-2008集菌仪技术参数:
品牌:上海熙扬
型号:ZW-2008
电源:220/50Hz
转率:120W
转数:0-240prm
悬架总高度:35cm
重量:15kg
机壳材料:L304不锈钢材料
外形尺寸:42*26*12cm