压缩空气质量检测仪Aerotest Alpha

（GMP认证专用）

德尔格Aerotest Alpha功能与特点：

◇用于检测低压压缩空气的含油量、含水量、CO、CO2等，该产品已广泛应用于国内生物制药行业GMP认证，主要检测压缩空气中的油水含量。

◇根据适当的净化标准，通过对压缩空气中的污染物进行定量分析能够检测出呼吸空气的质量。可满足不同标准的要求（比如：DIN3188标准）。

◇德尔格检测管可用于定量检测压缩气体中的水蒸气H₂O，油Oil，二氧化碳CO₂ 、一氧化碳CO和其他污染物。

◇德尔格压缩空气测试仪所带的快速插接口可以与各种类型的供气系统接口相连接。

◇6527150无需使用电源。

◇检测仪所有部件都可装入一个硬质手提箱中，方便携带，易于操作。

基本参数（德尔格检测管需要另订）

Aerotest Alpha主机1套，包含以下：

1个手动减压器（3-15巴）、1个可同时安装4支检测管的流量调节器、1个数字计时器、1个检测管开管器、1个手提箱、2个转接头、1根气泡测试软管、1套外文使用手册、使用光盘一个、10支/盒德尔格Oil检测管（0.1-1.0mg/m3）、10支/盒德尔格H2O检测管（2-450mg/m3）、10支/盒德尔格CO检测管（5-150ppm）、10支/盒德尔格CO2检测管（100-3000ppm）。博凯明达科技根据客户实际需要另外为德尔格赠送国产直径8mm的快接头一个。

药品GMP认证

　　一、关于药品 GMP 认证：

　　《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》

　　二、 GMP 认证所需资料：

　　1 ．药品 GMP 认证申请书（一式四份）；

　　2 ．《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

　　3 ．药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；

　　4 ．药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

　　5 ．药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

　　6 ．药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；

　　7 ．药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

　　8 ．药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

　　9 ．申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

　　10．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；

　　11 ．药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。