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Polisher ST膜层析系列
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该企业相似产品
膜分离实验设备、膜元件、进口膜芯
国初科技（厦门）有限公司是一家以新型分离技术为核心，致力于分离纯化技术推广应用的高科技企业，为生物制药、食品饮料、发酵、农产品深加工、植物提取、石油石化、环保水处理、空气除尘、化工等行业提供过滤及纯化综合解决方案，满足不同客户的高度差异化需求。依托膜分离、连续离子交换及连续色谱分离等*帮助客户进行生产工艺的上下游技术整合与创新，能够帮助企业节省投资、降低运行费用、减少单位消耗、提高产品质量、清洁生产环境，助力企业产业升级，是一家工艺解决方案的专业化提供商。
国初科技为高校、研究所及企业提供标准化膜分离实验设备与移动床实验设备。膜产品涵盖了卷式、管式、陶瓷、中空等全类型膜系统，分离精度涵盖了微滤、超滤、纳滤及反渗透全范围，可针对各个行业中的流体分离、纯化及浓缩进行工艺开发和试验，为工业化放大提供真实可信的基础数据，将每一次科研都具备实际意义。
详细信息
Polisher ST作为新一代的一次性技术产品，以“成本效益”为设计理念，能提高治疗性重组蛋白工艺中的生物产量。Polisher ST适用于替代分批补料或者连续流生产工艺中的下游阴离子交换AEX精纯层析柱，且能适合大多数工艺操作条件。Polisher ST能提供多种规格产品，可适用于单克隆抗体（mAb）工艺的前期筛选和工艺开发，也适用于生产规模的精制工艺。
Polisher ST外形紧凑，占地面积小，载量更高，能在下游精制单元操作中提供更高的纯度和产量，使下游连续操作变得更加灵活。
Polisher ST提供了一种策略，能克服规模限制，以更具成本效益的生产方式支持日益增长的生物制品需求。
Polisher ST创新设计：
Polisher ST介质包括三部分：Q-功能团无纺材料、胍功能团膜层，支撑膜层。Q-功能团部分由4层聚丙烯无纺材料组成，表面共价结合了季胺功能团聚合物。
胍功能团部分由3层聚酰胺微孔膜组成，公称精度为0.8μm，共价结合胍功能团。该AEX介质底部由一层公称精度为0.8μm的单层聚酰胺膜支撑。
Polisher ST的胍功能团膜层具有耐盐（ST）的特点， 能够在一定盐浓度条件下降低HCP和病毒水平；而传统Q 功能团介质仅仅依靠静电相互作用，而静电相互作用随着离子强度增加则会被屏蔽。
胍功能团膜层适用于高产能的层析纯化工艺，与上游工艺相匹配，无需过多增加裕量。
Polisher ST一次性膜层析纯化解决方案适用于流穿模式的单克隆抗体（mAb）及其它重组蛋白的下游纯化工艺。在大多数精细纯化工艺条件下，可以提高单抗的开发和生产工艺水平。
生物制药纯化工艺的改进措施：
该工艺流程阐述了利用3M的各种产品，增强生产工艺，去除不必要工艺步骤。
Polisher ST性能：
Polisher ST拥有更高的载量、更高的滤出液纯度、更低的总成本，用于替换Q功能团层析柱。
无纺材料和膜层骨架增加了Polisher ST的机械强度和耐用性，而嫁接的水凝胶功能团则创建了一个巨大的三维表面积，其中包含高密度的功能基团，其孔结构互联交织，使通道对流，从而实现纯化过程中的高流速。
Polisher ST高密度的结合位点，联合大孔结构，使其不仅对HCP吸附载量高，对诸如病毒和DNA大分子也有较高的吸附能力。高密度的结合位点，短暂的保留时间，提高了mAb的回收率（>95%）。
Polisher ST*的阴离子交换膜层析配基密度高，能有效去除杂质、降低病毒水平，mAb上样载量比层析填料高50到100倍，所需介质体积更小。而且，其杂质去除能力（HCP≤1000ppm，≤100ppb DNA及除病毒能力）独立于上样载量，上样载量可高达10kg/m²，这使得该单元操作更加简便。
Polisher ST对抗体具有高动态结合载量（10kg/m²），而且保留时间短（大约0.2min，而传统Q填料1分钟），为实现高效的一次性纯化平台开辟了新道路。如下文数据所示，在不同缓冲体系和pH条件下，病毒去除表现很稳健，这为操作条件提供了宽泛的设计空间。即使在柠檬酸缓冲体系中、上样电导率较高条件下（20mS/cm），其性能表现也同样优异，使得工艺中无需进行稀释或者缓冲液置换，以更低的成本简化工艺。阴离子交换层析可去除HCP和DNA，另外，作为病毒清除技术平台正交方法之一，也能有效的去除病毒。Polisher STAEX能在pH5.5～7.5和电导率5～20mS/cm操作条件下实现4~7 LRV的病毒去除能力。
Polisher ST测试数据：
25mM Tris，pH 8，50mM NaCl，流 速1mL/min/cm²条件下，胍功能团膜层的差压（△P）小于10 psid。由于Q功能团无纺材料的作用，低盐（<6 mS/cm）会使压差略微增加。最大允 许压差（所有规格产品）为35 psid。
传统、现代和下一代mAb工艺中， HCP、DNA去除率及mAb回收率
不同浊度物料条件下，HCP去除率均大于50%，DNA去除率均大于4LRV，mAb回收率均大于97%。上样量达到10kg/m2时，3M Polisher ST的ΔP无显著变化。
Polisher ST在单价（醋酸盐/Tris）和多价（柠檬酸盐/磷酸盐）缓冲体系中，pH 5-7.5， 电导率3-20 mS/cm条件下，对XMuLV、Reo-3和PrV的去除率（检出限）均 ＞6 LRV。
Polisher ST在单价（醋酸盐/Tris）和多价（柠檬酸/磷酸盐）缓冲体系中，pH 5.5-7.5，电导率 5-20 mS/cm条件下，对MVM的去除率 ＞4 LRV。
对MVM和XMuLV的病毒去除研究，采用了代表传统、现代和下一代工艺的mAb物料。MVM的研究 （Tris，pH 7.5，5mS/cm）在Charles River完成。所有其他研究均在Texcell完成。
作为新一代生物工艺解决方案，3M™ Polisher ST旨在支持生物制药公司采用全新生产工艺，实现持续增长及不断创新。预计在 未来5年内，约35%的生物制品将强化工艺。设备体积将更小， 产能会更大。
该革新的关键在于使用诸如连续生物工艺技术，其中包括一次性技术，这将缩小设备规模和缩短生产周期。同时，变革所需的潜 在成本，也给生物工艺行业的企业创新带来了挑战。
Polisher ST作为新一代的一次性技术产品，以“成本效益” 为设计理念，能提高治疗性重组蛋白工艺中的生物产量。 Polisher ST适用于替代分批补料或者连续流生产工艺中的下游阴 离子交换AEX精纯层析柱，且能适合大多数工艺操作条件。
Polisher ST外形紧凑，占地面积小，载量更 高，能在下游精制单元操作中提供更高的纯度和产量，使下游连续操作变得更加灵活。
Polisher ST提供了一种策略，能克服规模限 制，以更具成本效益的生产方式支持日益增长的生物制品需求。
提供3M公司Polisher ST膜层析系列滤芯、Harvest RC系列滤芯、Emphaze™AEX复合膜层析系列、LifeASSURETM PDA滤芯、LifeASSURETM PFS滤芯、LifeASSURETM BDA滤芯、Zeta PlusTM滤芯、LifeASSURETM BA滤芯、LifeASSURETM BNA滤芯、BetafineTTM DP滤芯、BetafineTTM XL滤芯、BetafineTTM BT滤芯、Micro-KleanTM RT滤芯、Micro-KleanTM D滤芯、BetapureTM AU滤芯、BetapureTM NT-T滤芯、3MTM High Flow 大流量滤芯、3MTM NB滤袋、Micro ScreenTM 金属滤芯、Liqui-CelTM 气体转移膜、Liqui FluxTM B错流过滤膜、3MTM CFSI活性炭滤芯、ZW系列滤筒、Zeta PlusTM系列滤筒、卫生级HF大流量滤筒等产品。
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Polisher ST外形紧凑，占地面积小，载量更高，能在下游精制单元操作中提供更高的纯度和产量，使下游连续操作变得更加灵活。
Polisher ST提供了一种策略，能克服规模限制，以更具成本效益的生产方式支持日益增长的生物制品需求。
Polisher ST创新设计：
Polisher ST介质包括三部分：Q-功能团无纺材料、胍功能团膜层，支撑膜层。Q-功能团部分由4层聚丙烯无纺材料组成，表面共价结合了季胺功能团聚合物。
胍功能团部分由3层聚酰胺微孔膜组成，公称精度为0.8μm，共价结合胍功能团。该AEX介质底部由一层公称精度为0.8μm的单层聚酰胺膜支撑。
Polisher ST的胍功能团膜层具有耐盐（ST）的特点， 能够在一定盐浓度条件下降低HCP和病毒水平；而传统Q 功能团介质仅仅依靠静电相互作用，而静电相互作用随着离子强度增加则会被屏蔽。
胍功能团膜层适用于高产能的层析纯化工艺，与上游工艺相匹配，无需过多增加裕量。
Polisher ST一次性膜层析纯化解决方案适用于流穿模式的单克隆抗体（mAb）及其它重组蛋白的下游纯化工艺。在大多数精细纯化工艺条件下，可以提高单抗的开发和生产工艺水平。
生物制药纯化工艺的改进措施：
该工艺流程阐述了利用3M的各种产品，增强生产工艺，去除不必要工艺步骤。
Polisher ST性能：
Polisher ST拥有更高的载量、更高的滤出液纯度、更低的总成本，用于替换Q功能团层析柱。
无纺材料和膜层骨架增加了Polisher ST的机械强度和耐用性，而嫁接的水凝胶功能团则创建了一个巨大的三维表面积，其中包含高密度的功能基团，其孔结构互联交织，使通道对流，从而实现纯化过程中的高流速。
Polisher ST高密度的结合位点，联合大孔结构，使其不仅对HCP吸附载量高，对诸如病毒和DNA大分子也有较高的吸附能力。高密度的结合位点，短暂的保留时间，提高了mAb的回收率（>95%）。
Polisher ST*的阴离子交换膜层析配基密度高，能有效去除杂质、降低病毒水平，mAb上样载量比层析填料高50到100倍，所需介质体积更小。而且，其杂质去除能力（HCP≤1000ppm，≤100ppb DNA及除病毒能力）独立于上样载量，上样载量可高达10kg/m²，这使得该单元操作更加简便。
Polisher ST对抗体具有高动态结合载量（10kg/m²），而且保留时间短（大约0.2min，而传统Q填料1分钟），为实现高效的一次性纯化平台开辟了新道路。如下文数据所示，在不同缓冲体系和pH条件下，病毒去除表现很稳健，这为操作条件提供了宽泛的设计空间。即使在柠檬酸缓冲体系中、上样电导率较高条件下（20mS/cm），其性能表现也同样优异，使得工艺中无需进行稀释或者缓冲液置换，以更低的成本简化工艺。阴离子交换层析可去除HCP和DNA，另外，作为病毒清除技术平台正交方法之一，也能有效的去除病毒。Polisher STAEX能在pH5.5～7.5和电导率5～20mS/cm操作条件下实现4~7 LRV的病毒去除能力。
Polisher ST测试数据：
- 动态结合载量
- HCP去除
- 宽泛的pH和电导率，稳定的DBC
25mM Tris，pH 8，50mM NaCl，流 速1mL/min/cm²条件下，胍功能团膜层的差压（△P）小于10 psid。由于Q功能团无纺材料的作用，低盐（<6 mS/cm）会使压差略微增加。最大允 许压差（所有规格产品）为35 psid。
- 对比Q柱
- mAb回收率
- DNA去除
传统、现代和下一代mAb工艺中， HCP、DNA去除率及mAb回收率
- 不同浊度物料下的性能表现
不同浊度物料条件下，HCP去除率均大于50%，DNA去除率均大于4LRV，mAb回收率均大于97%。上样量达到10kg/m2时，3M Polisher ST的ΔP无显著变化。
- 不同缓冲体系中的病毒去除率
Polisher ST在单价（醋酸盐/Tris）和多价（柠檬酸盐/磷酸盐）缓冲体系中，pH 5-7.5， 电导率3-20 mS/cm条件下，对XMuLV、Reo-3和PrV的去除率（检出限）均 ＞6 LRV。
Polisher ST在单价（醋酸盐/Tris）和多价（柠檬酸/磷酸盐）缓冲体系中，pH 5.5-7.5，电导率 5-20 mS/cm条件下，对MVM的去除率 ＞4 LRV。
对MVM和XMuLV的病毒去除研究，采用了代表传统、现代和下一代工艺的mAb物料。MVM的研究 （Tris，pH 7.5，5mS/cm）在Charles River完成。所有其他研究均在Texcell完成。
作为新一代生物工艺解决方案，3M™ Polisher ST旨在支持生物制药公司采用全新生产工艺，实现持续增长及不断创新。预计在 未来5年内，约35%的生物制品将强化工艺。设备体积将更小， 产能会更大。
该革新的关键在于使用诸如连续生物工艺技术，其中包括一次性技术，这将缩小设备规模和缩短生产周期。同时，变革所需的潜 在成本，也给生物工艺行业的企业创新带来了挑战。
Polisher ST作为新一代的一次性技术产品，以“成本效益” 为设计理念，能提高治疗性重组蛋白工艺中的生物产量。 Polisher ST适用于替代分批补料或者连续流生产工艺中的下游阴 离子交换AEX精纯层析柱，且能适合大多数工艺操作条件。
Polisher ST外形紧凑，占地面积小，载量更 高，能在下游精制单元操作中提供更高的纯度和产量，使下游连续操作变得更加灵活。
Polisher ST提供了一种策略，能克服规模限 制，以更具成本效益的生产方式支持日益增长的生物制品需求。
提供3M公司Polisher ST膜层析系列滤芯、Harvest RC系列滤芯、Emphaze™AEX复合膜层析系列、LifeASSURETM PDA滤芯、LifeASSURETM PFS滤芯、LifeASSURETM BDA滤芯、Zeta PlusTM滤芯、LifeASSURETM BA滤芯、LifeASSURETM BNA滤芯、BetafineTTM DP滤芯、BetafineTTM XL滤芯、BetafineTTM BT滤芯、Micro-KleanTM RT滤芯、Micro-KleanTM D滤芯、BetapureTM AU滤芯、BetapureTM NT-T滤芯、3MTM High Flow 大流量滤芯、3MTM NB滤袋、Micro ScreenTM 金属滤芯、Liqui-CelTM 气体转移膜、Liqui FluxTM B错流过滤膜、3MTM CFSI活性炭滤芯、ZW系列滤筒、Zeta PlusTM系列滤筒、卫生级HF大流量滤筒等产品。
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