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医疗器械毒理检测-第三方CMA检测机构
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生产厂家中科检测技术服务(广州)股份有限公司(中科检测)是中国科学院控股有限公司(国科控股)旗下综合性第三方检验检测认证机构,前身是成立于1958年的中国科学院广州化学研究所分析测试中心,是一家集检验检测、认证鉴定、技术服务、咨询培训为一体的综合性公共服务机构。
经过50多年的发展壮大,目前已成为广东地区大型的第三方分析测试技术服务机构,具备广东省科技厅认可的科研成果检测资格,承担科技部化学化工行业分析测试资源共享服务平台建设项目,得到国家创新基金的支持,是广东省危险化学品登记注册办公室认定测试单位。
中科检测通过中国计量认证(CMA、CMA-F)及中国实验室国家认可(CNAS),可向社会提供具有证明作用的测试数据和结果。中科检测的管理体系符合ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020的要求,因而也是依据ISO 9001运作的。根据中国合格评定国家认可委员会与美国、欧盟、日本等国家和地区的认可机构达成的互认协议,中科检测出具的数据和结果可获得广泛的互认。
公司秉承“检测科学,数据公正,高效便捷,服务社会”的宗旨,与社会共发展。本着“客户至上、质量*”的服务宗旨,本公司将不断开拓创新,竭诚为业界提供很好的分析测试和技术咨询服务。
医疗器械毒理检测是对医疗器械中的有毒化学物质进行安全性和有效性的检查和评估。其目的是确保医疗器械在正常使用时不会对人体造成有害影响。医疗器械毒理检测-第三方CMA检测机构,中科检测可开展医疗器械毒理检测服务,检测报告具有CMA,CNAS资质。
医疗器械毒理检测项目:
急性毒性试验:通过观察动物一次性或短时间内连续接触医疗器械后的行为变化、器官病变和死亡情况,评估医疗器械的急性毒性。
遗传毒性试验:通过观察动物长期暴露于医疗器械后,其后代是否存在遗传变异来评估医疗器械的遗传毒性。
局部毒性试验:通过观察医疗器械对人体组织的局部影响,如刺激、过敏、炎症等来评估医疗器械的局部毒性。
全身毒性试验:通过观察医疗器械对人体整体的影响,如体重下降、行为异常、生化指标改变等来评估医疗器械的全身毒性。
医疗器械毒理检测标准:
医疗器械消毒剂通用要求GB 27949-2020
医疗器械生物学评价
中国药典2020年版1147
医疗器械毒理检测流程:
了解需求:了解客户的具体需求,包括检测项目、检测方法、检测时间等。
提供样品:提供样品,样品应符合实验室的样品接收要求。
样品预处理:对样品进行预处理,以满足检测要求。
检测:按照检测方法进行检测。
数据处理:对检测数据进行处理,得出检测结果。
编写报告:根据检测结果编写报告。
反馈结果:将报告反馈给客户。
医疗器械毒理检测-第三方CMA检测机构