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强光药品稳定性试验箱
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详细信息
强光药品稳定性试验箱
产品用途：
药品综合稳定性试验箱用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的研究试验。适合GMP认证的用户，药品稳定性试验是了解药物（原料药和成品药）的质量在不同储存条件下是否随时间而起变化和变化程度的一个重要过程，通过试验根据所得的测定数据，制药企业才能确定药物产品的包装、储存条件及建立安全的有效使用期限。根据相关要求，原料药和成品药必须进行加速和长期稳定性试验；创新的原料药和成品药必须进行药物强化稳定性试验；包装在LDPE容器内的水剂药物产品必须进行失水试验；新的原料药和成品药必须进行光照稳定性试验。
设备结构性能：
1、箱休的外壳采用冷轧钢板静电喷塑，内胆采用SUS304B不锈钢。
2、本设备具有合理的风道循环系统，使得箱体内温度达到合理的均匀性。
3、箱门具备大视角保温真空钢化玻璃，便于用户视察样品试验过程。
4、保温材料：采用超细玻璃纤维，耐温300C°。
5、密封条采用发泡硅胶条制作，可耐温300 C°不变形。
6、样品架可根据需要上下调节
7、移动脚轮：采用耐磨材料的聚氨酯万向脚轮带有刹车。
8、测试引线孔：在工作室左侧，使用时可打开孔盖用双层密封形式，加强密封效果。
加热系统：
1、 加热系统为镍铬合金电加热式加热器。
2、 加热器热呼应快、控温精度高，综合热效率高。
3、 介质出口温度平均，控温精度高。使用局限广、顺应性强。
产品执行标准：
1、本产品适用于制药业，包括长期试验、中间试验及加速试验，符合GMP要示的资料获取系统。
2、可满足2015版化学药物稳定性研究技术指导原则中药品强光照射试验；美国FDA、EN、ICH（Q1A、Q1B）；按照标准要求以科学的方法模拟对药品效期评测所需要的长时间稳定的工作温度、湿度、光照环境，是制药企业通过GMP规定的设备之一。
主要技术参数：
| 产品名称 | 强光药品稳定性试验箱 | |||||||
| 产品型号 | GZ-150 | GZ-250 | GZ-400 | GZ-500 | GZ-800 | GZ-1000 | ||
| 内部尺寸（mm） | D | 405 | 500 | 600 | 680 | 500 | 500 | |
| W | 600 | 600 | 680 | 680 | 1200 | 1400 | ||
| H | 620 | 830 | 1000 | 1070 | 1300 | 1400 | ||
| 外部尺寸（mm) | D | 830 | 870 | 970 | 1232 | 890 | 890 | |
| W | 760 | 760 | 830 | 1060 | 1400 | 1610 | ||
| H | 1480 | 1650 | 1790 | 1750 | 1900 | 2020 | ||
| 控温范围 | 10～65℃（可调） | |||||||
| 温度均匀度 | ±2℃ | |||||||
| 温度偏差 | ±2℃ | |||||||
| 温度波动度 | ±0.5℃ | |||||||
| 光照范围/偏差 | 0-6000LUX（可调）/4500±500LUX | 总照度不低于1.2×10的6次方Lux·hr | ||||||
| 近紫外范围 | 1W·hr/平方/近紫外能量不低于200w·hr/平方（可根据客户要求选配） | |||||||
| 光源种类 | 可见光和近紫外320～400nm（标配一套，可根据客户要求增加） | |||||||
| 光源控制 | 手持照度计、紫外辐照仪（可选配） | |||||||
| 数据储存 | 记录日期,温度,光照度,紫外辐照度（可选） | |||||||
| 制冷系统 | 全封闭压缩机或半封闭压缩机 | |||||||
| 温度传感器 | Pt100铂电阻 | |||||||
| 控制器 | 液晶触摸屏仪表（带USB接口） | |||||||
| 短信报警器 | （可选配） | |||||||
| 数据采集 | 微型针式打印机(标配) | |||||||
| 工作环境温度 | ＋5～35℃ | |||||||
| 内胆(外壳)材质 | 镜面不锈钢SUS304(钢板喷塑) | |||||||
| 电源 | AC 220V /380 V±10% 50HZ | |||||||
| 安全装置 | 压缩机过热、风机过热、超温、压缩机超压、过载 | |||||||
| 样品架（标配） | 2层（可根据客户要求增加数量） | |||||||
| 标准配置 | 1、说明书1份 2、合格证及质量保证书各1份 3、硅橡胶软塞一套 | |||||||
| 执行标准 | 1、ICH2003 QIA(R2)、CP2010 2、美国FDA、ENICH（QIA、QIB) 3、符合GMP要求的数据采集系统可满足2015版化学药物稳定性研究技术指导原则； | |||||||
| 备注： | 1、以上规格尺寸只为我公司一小部分，具体规格请咨询销售人员； 2、可根据客户要求订制各种非标设备； | |||||||
试验设备主要产品：
盐雾试验箱/ 二氧化硫试验箱/ 高低温试验箱/ 高温试验箱/ 低温试验箱/ 温度冲击试验
箱/ 恒温恒湿试验箱/ 紫外耐候试验箱/ 氙灯试验箱/ 换气式老化试验箱/ 砂尘试验箱/ 箱式淋雨试验箱/ 摆管淋雨试验装置/ 滴水试验装置/ 臭氧老化试验箱/ 霉菌试验箱/ 盐雾试验室/ 高低温试验室/ 振动试验台/ 防锈油脂湿热试验箱/ 精密干燥试验箱/ 高温箱/ 真空烘箱/ 大型步入式试验箱/ 药品稳定性试验箱/ 台式氙灯老化试验箱/ 盐雾恒温恒湿高温试验箱/ 温度老化室/ 盐雾试验箱/ 高低温试验箱/ 恒温恒湿试验箱/ 温湿度振动试验箱
