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详细信息
医药洁净室（区）空气洁净度级别表
1．药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分的四个级别
洁净室（区）空气洁净度级别表
尘粒允许数／立方米微生物允许数
洁净度级别 ≥0.5μm≥5μm浮游菌／立方米 沉降菌/皿
100级 3,500051
10,000级 350,0002,0001003
100,000级 3,500,00020,
300,000级 10,500,00060,0001,00015
2．洁净室（区）的管理需符合下列要求：
（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制． 其工作人员（包括维修、辅助人员应
定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和督促．
（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物走向合理．
（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒．
（4）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域．
（5）100,000级以上区域的清洁工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌．
（6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落．
（7）洁净室（区）内使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的地点，并应限定使用区域．
（8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况．
（9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染．
（10'）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录．
3．药品生产过程的验证内容必须包括：
（1）空气净化系统
（2）工艺用水系统
（3）生产工艺及其变更
（4）设备清洗
（5）主要原辅料变更
无菌药品生产过程的验证内容还应增加：
（1）灭菌设备
（2）药液滤过及灌封（分装）系统
4．水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准．
5．印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理．
6．药品零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录．
7．药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程上的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等．符合要求并有审核人员签字后方可放行．
1．药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分的四个级别
洁净室（区）空气洁净度级别表
尘粒允许数／立方米微生物允许数
洁净度级别 ≥0.5μm≥5μm浮游菌／立方米 沉降菌/皿
100级 3,500051
10,000级 350,0002,0001003
100,000级 3,500,00020,
300,000级 10,500,00060,0001,00015
2．洁净室（区）的管理需符合下列要求：
（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制． 其工作人员（包括维修、辅助人员应
定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和督促．
（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物走向合理．
（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒．
（4）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域．
（5）100,000级以上区域的清洁工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌．
（6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落．
（7）洁净室（区）内使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的地点，并应限定使用区域．
（8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况．
（9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染．
（10'）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录．
3．药品生产过程的验证内容必须包括：
（1）空气净化系统
（2）工艺用水系统
（3）生产工艺及其变更
（4）设备清洗
（5）主要原辅料变更
无菌药品生产过程的验证内容还应增加：
（1）灭菌设备
（2）药液滤过及灌封（分装）系统
4．水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准．
5．印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理．
6．药品零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录．
7．药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程上的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等．符合要求并有审核人员签字后方可放行．
