长三角区域统一标准《制药工业大气污染物排放标准（征求意见稿）》
- 2020/9/9 17:10:42
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- 来源：北极星VOCs在线
- 关键词:VOCs排放大气污染物制药工业
日前，上海发布长三角区域统一标准《制药工业大气污染物排放标准(征求意见稿)》。其中对VOCs排放做了详细规定。详情如下：
前 言
为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《上海市大气污染防治条例》《江苏省大气污染防治条例》《浙江省大气污染防治条例》《安徽省大气污染防治条例》，防治环境污染，改善环境质量，保障人体健康，加强制药工业大气污染物的排放控制，促进行业生产工艺和污染治理技术，制定本标准。
本标准规定了制药工业大气污染物排放控制要求、监测和监督管理要求。
制药工业企业或生产设施排放水污染物、环境噪声、核及辐射适用相应的国家或地方污染物排放标准，产生固体废物的鉴别、处理和处置适用相应的国家固体废物污染控制标准。
本标准为长三角一体化环境保护标准，自标准实施之日起，上海市、江苏省、浙江省和安徽省的制药工业企业大气污染物排放按照本标准的规定执行，对本标准未涉及的指标项目，按照国家或地方大气污染物综合排放标准执行。
本标准是制药工业大气污染物排放控制的基本要求。本标准颁布实施后，国家出台相应行业污染物排放标准涉及本标准未做规定的污染物项目或排放限值严于本标准时，执行国家相适应标准要求。
本标准由上海市生态环境局、江苏省生态环境厅、浙江省生态环境厅、安徽省生态环境厅联合提出制定，技术归口上海市生态环境局、江苏省环境管理标准化技术委员会、浙江省环境保护标准化技术委员会、安徽省生态环境厅。
本标准为全文强制。本标准规定的排放限值除了低去除效率外均为高允许限值。
本标准的附录A、附录B、附录C、附录E为资料性附录，附录D为规范性性附录。
本标准主要起草单位：
上海组：华东理工大学、上海市环境监测中心、上海市浦东新区环境监测站、上海市生物医药行业协会、上海纺织节能环保中心；
江苏组：江苏省环境科学研究院；
浙江组：浙江省生态环境科学设计研究院、杭州市环境保护科学研究院、台州市污染防治工程技术中心、浙江环境科技有限公司；
安徽组：安徽省环境科学研究院，安徽省医药行业协会。
本标准由上海市****、江苏省****、浙江省****、安徽省****批准。
本标准自2020年××月××日起实施。
本标准由上海市生态环境局、江苏省生态环境厅、浙江省生态环境厅、安徽省生态环境厅负责解释。
制药工业大气污染物排放标准
1 适用范围
本标准规定了制药工业大气污染物排放控制要求、监测和监督管理要求。
本标准适用于现有制药工业企业或生产设施的大气污染物排放管理，以及制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收、排污许可证核发及其投产后的大气污染物排放管理。
本标准也适用于供药物生产的医药中间体企业及其生产设施、药物研发机构及其实验设施的大气污染物排放管理。
本标准适用的制药工业指GB/T 4754-2017中规定的医药制造业(C27)，包括化学药品原料药制造(C271)、化学药品制剂制造(C272)、中药饮片加工(C273)、中成药生产(C274)、兽用药品制造(C275)、生物药品制品制造(C276)。卫生材料及医药用品制造(C277)和药用辅料及包装材料(C278)仍执行GB37823的要求，不适用于本标准。
2 规范性引用文件
本标准内容引用了下列文件或其中的条款。凡是不注明日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 4754-2017 国民经济行业分类
GB/T 13554 高效空气过滤器
GB 14554 恶臭污染物排放标准
GB/T 14669 空气质量 氨的测定 离子选择电极法
GB/T 14675 空气质量 恶臭的测定 三点比较式臭袋法
GB/T 14678 空气质量 硫化氢、甲硫醇、甲硫醚和二甲二硫的测定 气相色谱法
GB/T 15516 空气质量 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法
GB/T 16157 固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法
GB 37823 制药工业大气污染物排放标准
HJ/T 27 固定污染源排气中氯化氢的测定 硫氰酸汞分光光度法
HJ/T 28 固定污染源排气中氰化氢的测定 异烟酸-吡唑啉酮分光光度法
HJ/T 30 固定污染源排气中氯气的测定 甲基橙分光光度法
HJ/T 31 固定污染源排气中光气的测定 苯胺紫外分光光度法
HJ/T 33 固定污染源排气中甲醇的测定气相色谱法
HJ/T 34 固定污染源排气中氯乙烯的测定气相色谱法
HJ/T 35 固定污染源排气中乙醛的测定气相色谱法
HJ/T 36 固定污染源排气中丙烯醛的测定气相色谱法
HJ/T 37 固定污染源排气中丙烯腈的测定气相色谱法
HJ 38 固定污染源废气 总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定 气相色谱法
HJ/T 43 固定污染源排气中氮氧化物的测定 盐酸萘乙二胺分光光度法
HJ/T 55 大气污染物无组织排放监测技术导则
HJ 57 固定污染源废气 二氧化硫的测定 定电位电解法
HJ/T 68 大气固定污染源苯胺类的测定气相色谱法
HJ 77.2 环境空气和废气 二噁英类的测定 同位素稀释高分辨气相色谱-高分辨质谱法
HJ/T 373 固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范(试行)
HJ/T 397 固定源废气监测技术规范
HJ 533 环境空气和废气 氨的测定 纳氏试剂分光光度法
HJ 534 环境空气和废气氨的测定次氯酸钠-水杨酸分光光度法
HJ 548 固定污染源废气 氯化氢的测定 硝酸银容量法
HJ 549 环境空气和废气 氯化氢的测定 离子色谱法
HJ 583 环境空气 苯系物的测定 固体吸附/热脱附-气相色谱法
HJ 584 环境空气 苯系物的测定 活性炭吸附/二硫化碳解吸-气相色谱法
HJ 604 环境空气 总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定 直接进样-气相色谱法
HJ 629 固定污染源废气 二氧化硫的测定 非分散红外吸收法
HJ 692 固定污染源废气 氮氧化物的测定 非分散红外吸收法
HJ 693 固定污染源废气 氮氧化物的测定 定电位电解法
HJ 732 固定污染源废气 挥发性有机物的采样 气袋法
HJ 734 固定污染源废气 挥发性有机物的测定 固相吸附-热脱附/气相色谱-质谱法
HJ 819 排污单位自行监测技术指南 总则
HJ 836 固定污染源废气 低浓度颗粒物的测定 重量法
HJ 869 固定污染源废气酞酸酯类的测定气相色谱法
HJ 905 恶臭污染环境监测技术规范
HJ 1006 固定污染源废气挥发性卤代烃的测定气袋采样-气相色谱法
HJ 1078 固定污染源废气 甲硫醇等8种含硫有机化合物的测定 气袋采样-预浓缩/气相色谱-质谱法
HJ 1079 固定污染源废气 氯苯类化合物的测定 气相色谱法
HJ 1131 固定污染源废气 二氧化硫的测定 便携式紫外吸收法
HJ 1132 固定污染源废气 氮氧化物的测定 便携式紫外吸收法
《污染源自动监控管理办法》(国家环境保护总局令 第28号)
《环境监测管理办法》(国家环境保护总局令 第39号)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1 制药工业 pharmaceutical industry
GB/T 4754-2017中规定的医药制造业(C27)，包括化学药品原料药制造(C271)、化学药品制剂制造(C272)、中药饮片加工(C273)、中成药生产(C274)、兽用药品制造(C275)、生物药品制品制造(C276)。
3.2 发酵类制药 fermentation products category of pharmaceutical industry
通过发酵的方法产生抗生素或其他的活性成分，然后经过分离、纯化、精制等工序生产出药物的过程。
3.3 中药制造 production of traditional Chinese medicine
以药用植物和药用动物为主要原料，根据国家药典生产中药饮片和中成药各种剂型药物的生产活动。
3.4 医药中间体 pharmaceutical intermediates
专门用来生产药品的关键原料或产品。包括纳入医药工业统计制度中的所有医药中间体品种，参见附录A。
3.5 特殊药品 special medicine
青霉素等高致敏性药品、β-内酰胺结构类药品、避孕药品、激素类药品、抗肿瘤类药品、强毒微生物及芽孢菌制品、放射性药品。
3.6 药物研发机构 pharmaceutical research and development institutions
从事制药及药物产品研究、开发等实验活动的实验室、测试室、研发中心等机构。
3.7 挥发性有机物 volatile organic compounds(VOCs)
参与大气光化学反应的有机化合物，或者根据有关规定确定的有机化合物。
在表征VOCs总体排放情况时，根据行业特征和环境管理要求，可采用总挥发性有机物(以TVOC表示)、非甲烷总烃(以NMHC表示)作为污染物控制项目。
3.8 总挥发性有机物 total volatile organic compounds(TVOC)
采用规定的监测方法，对废气中的单项VOCs物质进行测量，加和得到VOCs物质的总量，以单项VOCs物质的质量浓度之和计。实际工作中，应按预期分析结果，对占总量90%以上的单项VOCs物质进行测量，加和得出。
3.9 非甲烷总烃 non-methane hydrocarbons(NMHC)
采用规定的监测方法，氢火焰离子化检测器有响应的除甲烷外的气态有机化合物的总和，以碳的质量浓度计。
3.10 工艺废气 process vents
制药生产工艺过程中排放的废气，包括配制、基因工程、合成、提取、结晶、离心、过滤、干燥、精制、包装、溶剂回收等工艺排气，以及真空泵等辅助设备排气等。
3.11 发酵尾气 tail gas from fermentation
发酵类制药生产过程中，从微生物发酵罐排出的含生物代谢物质的废气，也包括发酵罐清洗、消毒过程中向外排放的含污染物的蒸汽。
3.12 无组织排放 fugitive emission
大气污染物不经过排气筒的无规则排放，包括开放式作业场所逸散，以及通过缝隙、通风口、敞开门窗和类似开口(孔)的排放等。
3.13 VOCs物料 VOCs-containing materials
VOCs质量占比大于等于10%的原辅材料、产品和废料(渣、液)，以及有机聚合物原辅材料和废料(渣、液)。
确定核算VOCs质量占比时，根据企业使用的原料、生产工艺过程、生产的产品、副产品，结合附录B、有关环境管理要求以及如下的准则进行预期分析，即20 ℃时蒸气压不小于10 Pa或者101.325 kPa标准大气压下，沸点不高于250 ℃的有机化合物或者实际生产条件下具有以上相应挥发性的有机化合物(甲烷除外)
3.14 标准状态 standard state
温度为273.15 K，压力为101.325 kPa时的状态。本标准规定的大气污染物排放浓度限值均以标准状态下的干气体为基准。
3.15 排气筒高度 stack height
自排气筒(或其主体建筑构造)所在的地平面至排气筒出口计的高度，单位为m。
3.16 企业边界 enterprise boundary
企业或生产设施的法定边界。若难以确定法定边界，则指企业或生产设施的实际占地边界。
3.17 苯系物benzene homologues
指含苯的单环芳烃，包括苯、甲苯、二甲苯(间、对二甲苯和邻二甲苯)、三甲苯(1,2,3-三甲苯、1,2,4-三甲苯和1,3,5-三甲苯)、乙苯、苯乙烯等的合计。
3.18 (超)高效空气过滤器(ultra low penetration)high efficiency particle air filter
GB/T 13554中定义的高效空气过滤器和超高效空气过滤器。
3.19 蓄热燃烧装置Regenerative thermal oxidizer (RTO)
将工业有机废气进行燃烧净化处理，并利用蓄热体对待处理废气进行换热升温、对净化后排气进行换热降温的装置。蓄热装置通常由换向设备、蓄热室、燃烧室和控制系统等组成。
3.20 现有企业 existing facility
本标准实施之日前已建成投产或完成环境影响评价工作的制药工业企业或生产设施。
3.21 新建企业 new facility
自本标准实施之日起完成环境影响评价工作的新建、改建和扩建制药工业建设项目。
4 有组织排放控制要求
4.1 新建企业自本标准实施之日起，工艺废气执行表1和表2中规定的排放限值，发酵尾气执行表1规定的排放限值。
4.2 现有企业自2022年××月××日日起，工艺废气执行执行表1和表2中规定的排放限值，发酵尾气执行表1规定的排放限值。其中，安徽省的现有企业执行第I阶段排放限值，执行第II阶段排放限值的地域范围和时间由安徽省人民政府规定；上海市、江苏省和浙江省的现有企业执行第II阶段排放限值。
4.3 新建企业和现有企业自本标准实施之日起，污水处理站废气执行表3中要求。
4.4 恶臭类污染物还应同时满足GB 14554或地方恶臭污染物排放标准的要求。
4.5 设区市级及以上生态环境主管部门可根据当地环境保护需要，对有组织排气筒高允许排放速率进行监控，具体实施方式由各地自行确定。有组织排气筒高允许排放速率排放限值见附录C。
4.6 当车间或生产设施排气中NMHC初始排放速率≥2 kg/h时，应配置VOCs处理设施，处理效率不应低于表4中的规定。
4.8 处理效率，指污染物控制设施去除污染物的量与处理前污染物的量之比，可通过同时测定处理前后废气中污染物的排放浓度和排气量，以被去除的污染物与处理之前的污染物的质量百分比计，具体见式(1)。
当处理设施为多级串联处理工艺时，处理效率为多级处理的总效率，即以第一级进口为“处理前”，后一级出口为“处理后”进行计算；当处理设施处理多个来源的废气时，应以各来源废气的污染物总量为“处理前”，以处理设施总出口为“处理后”进行计算。当污染物控制设施有多个排放出口，则以各排放口的污染物总量为“处理后”。其中冷凝处理按其用途判定是否为废气处理设施。
VOCs燃烧(焚烧、氧化)装置除满足表1、表2、表3和表4的大气污染物排放要求外，排放烟气中的二氧化硫、氮氧化物和二噁英类应达到表5规定的限值。利用锅炉、工业炉窑、固废焚烧炉等焚烧处理有机废气的，还应满足相应排放标准的控制要求。
4.9 进入VOCs燃烧(焚烧、氧化)装置的废气需要补充空气进行燃烧、氧化反应的，排气筒中实测大气污染物排放浓度，应按公式(2)换算为基准含氧量为3%的大气污染物基准排放浓度。利用锅炉、工业炉窑、固废焚烧炉焚烧处理有机废气的，烟气基准含氧量按其排放标准规定执行。
4.10 进入VOCs燃烧(焚烧、热氧化)装置中废气含氧量可满足自身燃烧、氧化反应需要，不需要另外补充空气的(不包括燃烧器需要补充的助燃空气、RTO装置的吹扫气)，在符合下列要求的情况下，以实测质量浓度作为达标判定依据。
——装置出口烟气含氧量不得高于装置进口废气含氧量；
——正常工况下RTO热氧化温度不得低于800℃；
——正常工况下RTO停留时间不得低于0.75s。
4.11 吸附、吸收、冷凝、生物、膜分离等其他VOCs处理设施，以实测浓度作为达标判定依据，不得稀释排放。
4.12 对于特殊药品生产设施排放的药尘废气，应采用(超)高效空气过滤器进行净化处理或采取其他等效措施。(超)高效空气过滤器应满足GB/T 13554中效率级别35及以上的要求，颗粒物处理效率不低于99.9%。
4.13 生物安全柜、动物负压隔离设备排气应该设置高效过滤器或者其他等效措施。
4.14 废气收集处理系统应与生产工艺设备同步运行。废气收集处理系统发生故障或检修时，对应的生产工艺设备应停止运行，待检修完毕后同步投入使用；生产工艺设备不能停止运行或不能及时停止运行的，应设置废气应急处理设施或采取其他替代措施。
4.15 排放光气、氰化氢和氯气的排气筒高度不低于25m，其他排气筒高度不低于15m(因安全考虑或有特殊工艺要求的除外)，具体高度以及与周围建筑物的高度关系根据环境影响评价文件确定。
4.16 当执行不同排放控制要求的废气合并排气筒排放时，应在废气混合前进行监测，并执行相应的排放控制要求；若可选择的监控位置只能对混合后的废气进行监测，则应按各排放控制要求中严格的规定执行。
5 无组织排放控制要求
5.1 自标准实施之日起，现有企业和新建企业的无组织排放控制按照GB 37823-2019中特别控制要求的规定执行。
5.2 自标准实施之日起，现有企业和新建企业的厂区内VOCs无组织排放监控点限值应该满足表6规定的要求。
6 企业边界监控要求
6.1 企业应对排放的有毒有害大气污染物进行管控，采取有效措施防范环境风险。
6.2 自标准实施之日起，新建企业和现有企业的企业边界任何1小时大气污染物平均浓度应符合表7规定的限值。
7 污染物监测要求
7.1 一般要求
7.1.1 企业应按照有关法律、《环境监测管理办法》和HJ 819等规定，建立企业监测制度，制定监测方案，对污染物排放状况及其根据需要对周边环境质量的影响开展自行监测，保存原始监测记录，并公布监测结果。
7.1.2 新建企业和现有企业安装污染物排放自动监控设备的要求，按有关法律和《污染源自动监控管理办法》等规定执行。
7.1.3 企业应按照环境监测管理规定和技术规范的要求，设计、建设、维护性采样口、采样测试平台和排污口标志。
7.1.4 新建项目应在污染物处理设施的进、出口均设置采样孔和采样平台；改(扩)建项目如污染物处理设施进口能够满足相关工艺及生产安全要求，则应在进口处设置采样孔。若排气筒采用多筒集合式排放，应在合并排气筒前的各分管上设置采样孔。
7.1.5 实施监督性监测期间，企业应该提供工况数据的证明材料。
7.1.6大气污染物监测应在规定的监控位置进行，有废气处理设施的，应在处理设施后监测。根据企业使用的原料、生产工艺过程、生产的产品、副产品等，确定需要监测的污染物项目。
7.2 排气筒监测
7.2.1排气筒中大气污染物的监测采样按GB/T 16157、HJ/T 373、HJ/T 397和HJ 732 的规定执行。对于发酵尾气、储罐呼吸排气等排放强度周期性波动的污染源，其污染物排放监测时段应涵盖其排放强度大的时段。恶臭污染物监测应符合HJ 905的规定。
7.2.2 排气筒中大气污染物浓度可以任何连续1小时采样获得平均值；或者在任何1小时内以等时间间隔采样3个或3个以上样品，计算平均值；对于间歇式排放且排放时间小于1小时，则应在排放阶段实现连续监测，或者以等时间间隔采集3个或3个以上样品并计算平均值。
7.2.3 采取组合工艺处理废气的，燃烧设施基准氧含量监测点位的设置应考虑其他处理工艺(如双氧水催化氧化、生物滴滤等)对氧含量的干扰。
7.2.4 焚烧温度以炉膛内热电偶测量温度的5分钟平均值计，即炉膛内中部和上部两个断面各自热电偶测量温度中位数算术平均值的5分钟平均值。
7.3 厂区和企业边界监测
7.3.1对厂区内VOCs无组织排放进行监控时，在厂房门窗或通风口、其他开口(孔)等排放口外1 m，距离地面1.5 m及以上位置处进行监测。若厂房不完整(如有顶无围墙)，则在操作工位下风向1 m，距离地面1.5 m及以上位置处进行监测。
7.3.2厂区内NMHC任何1小时平均浓度的监测采用HJ 604规定的方法，以连续1小时采样获取平均值，或在1小时内以等时间间隔采集3个或3个以上样品计平均值。厂区内NMHC任意一次浓度值的监测，采用HJ 604规定的方法，取大一次值，或者按便携式监测仪器相关规定执行。
7.3.3企业边界大气污染物的监测采样按HJ/T 55的规定执行。
7.3.4 企业边界大气污染物的监测，一般以连续1小时采样获取平均值；若浓度偏低，可适当延长采样时间；若分析方法灵敏高，仅需用短时间采集时，应在1小时内以等时间间隔采集3个或3个以上样品计平均值。
7.4 大气污染物的分析测定采用表8中所列的方法标准。
7.5 本标准实施后国家发布的污染物监测方法标准，如适用性满足要求，同样适用于本标准相应污染物的测定。
8 实施与监督
8.1 本标准由县级以上人民政府生态环境主管部门负责监督实施。
8.2 企业是实施排放标准的责任主体，应采取必要措施，达到本标准规定的污染物排放控制要求。
8.3 对于有组织排放，采用手工监测或在线监测时，除臭气浓度外，按照监测规范要求测得的任意1小时平均浓度值超过本标准规定的限值，判定为超标；臭气浓度为大一次值，任意一次值超过本标准规定的限值，可判定超标。
8.4 对于厂区内VOCs无组织排放点监控限值，采用手工监测或在线监测时，按照监测规范要求测得的任意1小时平均浓度值或任意一次值超过本标准规定的限值，均可判定为超标。
8.5 对于企业边界及周边地区，采用手工监测或在线监测时，除臭气浓度外，按照监测规范要求测得的任意1小时平均浓度值超过本标准规定的限值，判定为超标；臭气浓度为大一次值，任意一次值超过本标准规定的限值，可判定超标。
8.6 企业未遵守本标准规定的措施性控制要求，属于违法行为，依照法律法规等有关规定予以处理。
原标题：长三角区域统一标准《制药工业大气污染物排放标准(征求意见稿)》
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