近日,一则有关艾滋病毒诊断试剂的消息引发业内广泛关注:美国加州大学圣地亚哥分校科研人员zui近发现了一种灵敏度较高的核酸检测试剂,该试剂能够检测出刚染上人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者,而现有的标准检测还无法做到这点。目前,血库对捐血者采用的正是核酸检测法。

　　该研究小组指出,艾滋病患者在染病的zui初几天,其血液里含有大量的HIV病毒,在这期间将病毒传染给其他人的可能性也非常高。而采用该试剂的检验方法,HIV患者在开始对病毒产生抗体前的12天,就已经能通过这个检测法确诊。

　　上面这则消息,仅仅是诊断试剂近年来赢得重要突破的“冰山一角”。类似的新闻还有很多:比如,癌症早期诊断试剂的面世、基因芯片试剂推出、各类传染病诊断试剂的不断更新……

　　在生物医药科技突飞猛进、日新月异的今天,诊断试剂产业的突破和发展,无疑将带给人们更多新生机会。同时,这对整个生物制药行业也是“新生”机会。

　　需求潜力大

　　所谓诊断试剂,多为通过抗原、抗体间反应进行检测的一种试剂。从一般用途来分,可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类;如果按照诊断试剂的功用来分,则可以分为心血管类检测试剂盒、性病检测试剂、肝炎系列产品、肿瘤标志物检测试剂、*等大类。

　　在20多年的发展过程中,诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次技术革命。

　　业内人士表示,每次革命,都使*的技术跨上了一个新台阶,其商业价值和投资价值也日益显现。诊断试剂在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域,正发挥着越来越大的作用。

　　目前,*市场年增长速度约为3%～5%,还处于持续发展时期,美国FDA已批准的诊断试剂有近700种,名列世界各国,但同世界卫生组织所属疾病统计分类协会zui近宣布的已确知的12000种疾病相比,需求潜力非常大。

　　“未来,免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂,成为诊断试剂发展的主流;诊断技术正在向两极发展,一方面是高度集成、自动化的仪器诊断。另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断;检验产品的种类将快速扩大;产品更新应用加快,由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展,使这些的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段,大大缩短开发时间。” 中生北控生物科技股份有限公司总裁吴乐斌表示。

　　国内产业两点劣势

　　经过几年的快速发展,我国诊断试剂产业正在快步追赶*水平。

　　据悉,目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上（如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列,临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列）,国内主要生产厂家的技术水平已基本达到同期水平;基因检测中的PCR技术系列已经基本达到*水平,基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶水平。

　　而由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术落后等原因,我国微生物学等方面一些项目进展缓慢,技术水平较低。

　　“体外诊断试剂行业目前的发展状况,与上个世纪90年代初家电产业的发展极为类似:一方面市场很大;另一方面,进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。”吴乐斌表示。