ISO/NEBB标准洁净度验证服务

1.  介绍：

    洁净度的检测主要是指对洁净室或相关受控区域内空气中含尘浓度（悬浮粒子浓度）的检测，由悬浮粒子粒径的大小及数量用来评定一个
洁净室的洁净级别，通常用1个或多个粒径粒子在单位体积里的个数来衡量，是洁净室测试的核心，用于航天、微电子、医药、科研、食品和保健品等行业

2.  ISO14644－1标准中要求：
 
ISO等级       0.1微米  0.2微米   0.3微米    0.5微米    1.0微米    5.0微米

ISO Class 1   10       2
ISO Class 2   100      24        4
ISO Class 3   1000     237       102        35         8
ISO Class 4   10000    2370      1020       352        83
ISO Class 5   100000   23700     10200      3520       832        29
ISO Class 6   1000000  237000    102000     35200      8320       293
ISO Class 7                                 352000     83200      2930
ISO Class 8                                 3520000    832000     29300
ISO Class 9                                 35200000   8320000    293000
注：单位（PC/M3）由于涉及测量过程的不确定性，要求用三个有效的数据来确定浓度等级水平。

3.  GMP标准中的要求：

*区：静态和动态下5um规定了的每立方米应是少于20个颗粒,对应的洁净度级别为ISO4.8级，为确认*洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米；
B级区：静态下0.5和5.0um洁净度级别都是ISO5;但在动态下0.5和5.0um洁净度级别都是ISO7级；
C级区：静态下洁净度级别是ISO7级,但在动态下是ISO8级；
D级区：静态下空气洁净度级别是ISO8级,但没有定义对动态下的洁净度级别；

在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“zui差状况”下进行动态测试。

4.  测试方法
    可参照ISO14644-1或NEBB标准

5.  参考标准：
    ISO 14644-1、
    FS 209E、
    Eu-GMP 附录1、
    2010版GMP附录1

验证服务供应商：
太平洋仪器设备有限公司
Pacific Science Instrument & Equipment Ltd.
上海: 021 -22816586/38205696   021 -22816589
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值班：
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