浮游菌采样器

概述

MA-100ST的空气抽吸流速是每分钟100升。每个采集周期，最多可以采集9999升的空气。这一性能可以使采样在符合监测无菌室和洁净室的严格要求下进行。撞击速度（空气中微生物撞击琼脂表面的速度）大约在10米/秒，相当于Andersen采样器的5级。

采样速度100L±2.5%，使用的培养皿直径为90-100mm。

参照标准

Ø 药品食品生产质量管理规范  GMP。 

Ø 洁净室及相关控制环境的生物污染控制  ISO 14698-1:2003。 

技术特点 

Ø 一体成型的外壳，坚实耐用，时尚美观。 

Ø 流量控制精度高。 

Ø 阳极氧化铝采样头。 

Ø 实时时钟显示。 

Ø 内置大容量锂电池，持续采样高达4小时以上。 

Ø 采样记录自动存储，方便查询，并支持USB数据导出。 

Ø 可通过内部设置进行流量校准。 

Ø 定制的上位机操作软件，方便使用。 

Ø 可选配三角支架，采样高度可调。 

技术指标

结构特点

采样器主体材料由阳极氧化铝而成，表面抛光后做了磨砂处理，不会产尘对周围环境造成影响，上部有多孔采样头，上面共有465个0.6mm的微孔。微孔垂直于平面无倒角，圆度高，内部光滑，以保证采样的准确性及有效性。

浮游菌采样器

5 一般要求

用户有责任开发、 启用、 实施生物污染控制的监控系统并对其进行文件编写， 以便及时

发现不利条件。 这样的计划必须符合应用现场、 具体设施和指D条件， 该系统必须是质量管

理系统的组成部分。这要包括对选定的正式系统进行适当的培训（有关生物污染的具体建议，

请看附件 H）。

此外， 生物污染控制计划的设计与实施要做到减少采样本身造成产品和/或危险区污染

的可能性。

危险区的分类应按相关的原则或规定实施。按生物污染程度进行的危险区分类可按以下

情况评估：

- 低等危险或可忽略危险；

- 中等危险；

- 高危险；

- 最高危险。

本标准不意味也不接受空气悬浮细菌和粒子污染等级之间的直接恒定或因果联系。如果

两个参数的目标等级是指D或强制的， 可能需要单独控制。

5． 1 生物污染的分析与测量

生物污染可构成危害的方面有表面、 空气、 液体、 织物等（见附件 B， D， E， F）。

危险区如果采用了洁净技术， 其探测与监控要按采样计划采用适当方法通过采样和计数

活单位来实施。

当设施为空态、 静态或随时可用状态时， 要进行危险区的监控。 在动态时也要按选定的

正式系统进行常规监控。（见 4）

5． 2 采样

以下为采样的一般原则， 详情见附件 A。

5． 2． 1 采样计划

采样计划通过选定的正式系统编写， 并作为文件式的程序格式化。 这对于准确评估和解

释生物污染数据是必要的。

区域处于动态时要进行采样， 采样时间在系统的压力最大时（即： 一班就要结束或活动

量最大时）。

在静态或随时可用状态时采样也可有关于设施言教性能方面的有用信息。

采样计划应包括以下内容：

a) 为在选定的正式系统的框架内提供参考的初期采样计划

b) 由于实施选定的正式系统产生的常规采样计划

5． 2． 2 采样计划的设计

为了保护个人、 环境、 工艺和产品， 采样计划要考虑危险区的洁净度和正在进行活动要

求的生物污染控制程度。 现就要考虑的内容举例：

a) 现场选择， 功能和地理方面；

b) 采样数量；

注： 有限或很少的采样量可能不足以提供有代表性数据， 但有时增加采样次数可以弥补不足。

c) 采样次数；

d) 采样方法， 包括试样是质量上的还是数量上的；

e) 采样量/面积；

f) 稀释剂， 冲洗液， 中和剂等；

g) 与影响培养结果特殊情况有关的因素；

 h) 危险区内操作、 人员和设备的影响， 它们构成的生物污染如：

1） 压缩气体；

2） 房间空气；

3） 制造设备；

4） 监控测量装置；

5） 存储容器；

6） 区内人员数；

7） 人员的未保护表面；

8） 个人打扮；

9） 防护服

10） 墙壁/吊顶

11） 地面

12） 门

13） 工作台

14） 椅子

15） 从其它来源进入的空气

5． 2． 3 采样次数

采样次数应通过选定的正式系统（见 4） 制定， 并且必要时遇到以下情况要经过确认和

/或修改：

a) 结果超过报警X量或行动限L

b) 延长了活动的停顿时间

c) 在危险区发现了感染剂

d) 在工作期内对通风系统进行重大维护

e) 工艺变化影响到环境

f) 记录到非常规结果

g) 清洗或消毒程序有变化

h) 非计划事件引起生物污染

5． 2． 4 采样点

采样点的确定要通过选定的正式系统， 并要反映在采样计划内。

注： 每个点的可能采样在一次以上， 在不同位置采样次数可能不同。

在书面规程确定的点进行采样。

5． 2． 5 采样区分

每个采样的标签要有以下信息或可进行信息追溯的编码：

a) 采集点

b) 采集日期与时间

c) 采样人员

d) 采样时进行的活动

e) 采样区分及（如果合适） 培养基类型

f) 与采样计划不同之处

5． 2． 6 方法

要选择和采用适当的采样方法和有关孝顺， 以反映情况的复杂性和变化。 采样选用的设

备和方法要符合书面规程和设备厂家提供的要求