谷研试剂-环境监测实验室质量管理体系的运行和发展

一、环境监测实验室质量管理体系现状及存在的问题

1.质量管理体系现状

我国的环境监测工作起步于20世纪70年代末，与之相应的质量保证工作是在1984年《环境水质监测质量保证手册》正式出版发行后开始实施的。20世纪90年代开始，各级监测站通过计量认证或实验室认可，建立了质量管理体系。通过质量管理体系的运作来实现质量管理，将环境监测的质量保证和质量控制纳入实际监测工作之中。

环境监测方面先后出台了《环境监测技术规范》、《水质监测采样监测分析方法》、《水质监测实验室质量控制指标》等技术文件，颁布了众多环境监测技术方法和技术规范。1991年，国家*颁布了《环境监测质量保证管理规定(暂行)》、《环境监测人员合格证制度(暂行)》和《环境监测实验室评比制度(暂行)》。同时，通过国家、省、市的技术培训和考核，环境监测人员素质和技术能力有了显著提高，质量意识也逐渐形成。21世纪初，随着我国计量认证由原六方面五十条要求转变为与接轨的《计量认证/审查认可(验收)评审准则》、《实验室资质认定评审准则》，ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力认可准则》也在我国环境监测实验室中开始推行，环境监测的质量保证和质量控制发生了根本性转变，倡导包括质量保证和质量控制在内的质量管理，在原有主要从监测环节实施质控措施的基础上，进一步注重质量管理的系统性、全面性、有效性和适应性。大多数环境监测站基本按照要求设立了质量管理部门或专门人员，负责质量管理工作的日常运作；任命了质量负责人，负责质量管理体系的运行和审核；任命了内审员和质量监督员，担任日常工作中的技术及管理要求的维护工作。采用管理评审，内外部的审核，实验室间验证、比对等方式，不断完善和健全质量管理体系，以保证环境监测有信心、有能力为社会和环境管理出具具有“五性”(代表性、准确性、精密性、可比性和完整性)的监测报告。

2.存在的问题

我国环境监测质量管理工作开展的时间还不长，导致一些环境监测站尚未能真正运行所建立的质量管理体系，从而使质量管理体系的整体作用没有得到充分发挥。2006年修订并颁布的《环境监测质量管理规定》明确了各级环境监测机构应依法取得提供数据所具备的资质，并在允许的范围内开展环境监测工作，保证监测数据的合法有效。但在实际执行过程中，在遵循管理规定的前提下，也会出现个别偏差。

(1)人员对质量管理认识不足。领导口头重视，未能真正落实其在质量管理体系应担负的责任；全员的参与意识不强烈，没有质量责任感。未明确质量管理、质量保证和质量控制关系，不能将质量工作提升到质量管理的高度，直接制约环境监测质量管理的成效。

(2)质量管理组织机构不健全，没有设置质量管理职能部门，不能体现监测质量管理的独立性和监督作用。

(3)存在检测方法与*仪器设备不相匹配的矛盾。市场上准确度、检出限更优的新的*检测仪器不断出现，为降低环境监测的工作强度、提高检测的水平提供了更多的手段，但国内环境检测方法标准与新型的*仪器存在不匹配的矛盾相应增加了质量管理难度。

(4)没建立监测质量监督和评价的系统标准，环境监测质量管理工作的总体水平相对滞后，质控模式主要放在实验室内和数据审核过程，局限于数据比对、加标回收、平行样、密码样测试，缺乏系统的评估和评价。没监测工作流程的全过程，如合同评审、编制监测方案、采样及样品管理、实验室分析、数据处理、报告编制和审核、报告发放和客户反馈等，每个环节均按照过程方法的要求加以控制。

(5)存在人员与工作量不相匹配的矛盾，产生了产量与质量的矛盾。质量管理需要投入人力、物力，监测质量和监测工作的效能(即产量)具有相关性，如何协调质量管理的人员和资源以及质量管理的有效性，让所有层面和人员认识到质量管理不是繁琐的代名词，而是以不断提高管理水平和技术能力作为质量管理的主要目的。

(6)监督手段等质量活动未落实，内部质量控制考核、质量监督、内审工作和管理评审因各种原因导致流于形式、浮在表面和走过场。

二、质量管理体系运行和质量管理工作开展

环境监测实验室应通过建立和有效运行质量管理体系，将各类监测活动中与质量管理相关的所有要素全部纳入其中，使管理程序化、程序制度化、制度法制化，实现规范管理、各负其责，提高全员参与质量管理的意识，增强自我监督和自我完善能力，保障所有监测行为都在受控状态下运行，充分保证监测数据的“五性”。

1.完善质量管理体系

质量管理体系包括技术和管理两大部分，环境监测实验室在实施质量管理时，首先要按照质量方针规定的方向，根据实现质量目标的需要，配备必要的人力资源、基础设施、工作环境、资金等条件，任命质量负责人、质量监督员、内审员等，设置与其相适应的质量管理、技术运作和支持服务在内的组织机构，并明确职责分配，分析确定监测工作的过程，分析确定需要开展的各类质量活动及接口，通过制定程序规定各项质量活动的工作方法，使其能够有效、协调进行，成为一个有机的整体。再者应通过采用管理评审，内外部的审核，实验室之间比对和能力验证等方式，使质量管理体系不断完善和健全，以确保监测数据准确、可靠。

2.建立质量管理框架

根据质量管理要求，建立环境监测实验室的质量管理框架(见图1)，明确质量策划、质量控制、质量保证和质量改进是实验室质量管理的内涵。

<CTSM>图1实验室质量管理框架图</CTSM>

3.建立评价体系

为适应环境监测发展的需要，应对环境监测质量管理进行定量评估，探索新的管理途径和模式，建立适应本实验室质量管理体系的指标体系和评价体系。指标体系至少包括质量控制指标的量化及效果考核等；评价体系包括评估实现环境监测的数据和信息“五性”要求的具体指标。

根据质量管理体系的基本要求，量化评价质量管理工作指标符合性要求，定期评价质量管理是否具有保持持续适用和有效的手段及方法，形成完整的质量管理评价体系。

通过评价体系的运用，加强系统化管理，强化全程序管理的理念，掌握和了解各环境监测实验室实施质量管理的水平和情况，督促质量管理工作的开展，促进质量管理水平的提高，确保质量管理、多层次发展。

4.强化过程控制

环境监测实验室除了对涉及监测工作质量的各个环节进行过程控制外，还应对管理要求等各项质量活动进行过程控制。在质量管理体系运行过程中，管理层所制定的质量方针和目标得到各个层面的充分理解并实现，各项政策、制度的适宜性和执行到位程度得到客观、有效的监督和管理，管理、质量和技术的相互依赖和相互支持形成完整的实验室运作。过程控制内容如表1所示。

<CTSM>表1过程控制内容</CTSM>

加强过程监控，要充分发挥质量监督员、内审员的作用，通过实施不符合工作控制程序、纠正措施和预防措施等多种工具控制过程质量，对发现的问题及时组织纠正，并采取相应的纠正和预防措施，促进质量管理体系不断完善和持续改进，提高环境监测实验室的质量管理水平。

5.加强质量监督

质量监督工作是环境监测实验室的一项十分重要的质量活动，也是质量管理体系有效运行的标志。质量监督员是zui高管理层在各个部门进行质量管理的代表和管理延伸。环境监测实验室应通过建立和完善监督工作的规章制度、实验室监督机制网络，改进质量监督工作的方式和方法，致力于将质量监督工作落到实处。

(1)建立质量监督工作管理制度，明确质量监督员职责、任职条件、任命程序；规定质量监督的工作依据、工作要求、监督程序和监督记录形式，明晰质量监督员的责、权、利，细化质量监督工作要求，建立实验室质量负责人、质量管理部门、各部门质量监督员的质量监督工作网络，运用有效质量监督这个抓手，行使质量管理职能。

(2)规范质量监督工作记录，评价监督工作质量。根据工作性质制定相应质量监督记录表格，公开监督工作质量。应考虑不同类型、不同专业范围是否配备符合资质条件的质量监督员；监督员比例是否足够；对监督频率、内容进行文件化规定；对表现不满意的监督人员进行反馈，将质量监督的结果作为管理评审输入。

(3)统一监督模式，加强体系监管，实施质量监督工作报告制度。质量管理部门根据环境监测实验室总体质量监督情况编制质量监督季报或年报，分析质量监督工作成效、存在的问题，提出改进建议，zui高管理层根据总体实施情况决定质量监督工作的调整及优化方向，杜绝监督流于形式、切实提高质量监督成效。

6.力求持续改进

zui重要的是运行质量管理体系，坚持管理的系统方法原则，管理层运用系统理论和系统方法，对实验室过程进行系统分析，致力于改进各项过程的有效性、满足客户要求。真正通过质量管理体系的管理评审，关注环境监测实验室内审结果、各类管理和监督人员报告、外审结果、客户意见及投诉反馈、纠正及预防措施实施情况及效果分析、环境监测工作业务情况、人员机构变化、管理评审提出的改进要求、参加能力验证和实验室间比对中存在的问题等，提出相应的对策。改进要求的zui终目的是提高监测质量，使监测数据的“五性”得到保证。