1制药工艺用水分类编辑

1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水 或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制，采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4）*（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。*用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

2制药工艺用水的水质标准编辑

1）饮用水：应符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006），该标准已在2007年开始执行。

2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。

在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、*容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准 。

工艺用水的分类、用途及水质要求，中欧、美现行水质标准参见附表1、2、3。

制药用纯化水根据水源的具体条件和用水的具体要求，可选用双级反渗透工艺、单级反渗透结合电去离子系统(EDI)工艺、单级反渗透结合混床等工艺，使系统的技术性、操作性、经济性*统一。

· 制药用纯化水处理设备

采用的单元器材均为大公司生产，产品水水质符合《中华人民共和国药典》要求。

· 设备单体和管道设备符合GMP的要求。

· 设备的后端处理设备，如紫外线杀菌器、终端过滤器、终端水箱、管路等均采用316L材料。

· 设备采用PLC控制，全自动运行和全自动处理程序(如反冲洗、再生、酸洗、消毒程序)，配备臭氧水管路消毒系统。

3制药用水制备工艺流程编辑

制药用纯化水的生产通常有以下三种流程，也可根据客户要求确定工艺路线

1．原水、原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器、软化器、一级精密过滤器、一级反渗透、二级反渗透、臭氧发生器、纯化水箱、紫外杀菌器、纯水泵、用水点 。

2．原水、原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器、软化器、一级精密过滤器、一级反渗透、混合离子交换器、臭氧发生器、纯水箱、紫外杀菌器、纯水泵、用水点。

3．原水、原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器、软化器、一级精密过滤器、一级反渗透、EDI电去离子装置、臭氧发生器、纯化水箱、紫外杀菌器、纯水泵、用水点 。

原水水质必须满足饮用水标准。通过自来水管网自有压力或经二次加压后待处理水进入预处理系统，滤后水进入带有保安筒式过滤器的两级RO系统，渗透水再经过臭氧*消毒进入纯化水储罐，经过紫外线杀菌器去除所有剩余臭氧，并进一步消毒，由纯化水外输泵送到用水点，完成纯化水生产过程。水箱中的纯化水经由外输水泵不断循环，并在循环过程中投加 进行持续消毒－去除残余 的作用，保证纯化水水质恒久不变。

注射用水采用*的连续电去离子深度净化工艺。部分纯化水送入后段单元，即EDI单元；在EDI单元中离子进一步被脱除，出水在经过精密筒式过滤器后进入带有蒸汽拌热的注射用水储罐，再由注射水外输泵送到板式换热器冷却后进入注射用水管网。

纯化水和注射用水均有回流到储水箱，当用水点不用水时实现自循环。

整个系统通过PLC集中控制，实现自动运行。