SERANA  S-FBS-SA-015    Fetal Bovine Serum 南美优级胎牛血清 *

SERANA血清生产原料均符合FDA及EC标准，公司通过了*。绝大多数来源的FBS通过EDQM(欧洲药品质量管理局)认证。
完整可追溯性：
从血清原料的收集直至zui终无菌过滤的产品，SERANA管理并记录了所有相关的进程。这保证了从动物源直到终产品的完SERANA  S-FBS-SA-015    Fetal Bovine Serum 南美优级胎牛血清 *整可追溯性。SERANA为所有的客户提供完整全面的批次记录，包括原产地证明、健康证明、分析证书和其他批签发记录。
血清产品的检测和测试：

胎牛采集血清前，怀孕胎牛会按欧洲EU Regulation 999/2001规定进行BSE检测，只有BSE检测阴性的才被采集;胎牛血清经3次100纳米过滤，经BVD、IBR、PI3等病毒检测;细菌、真菌、支原体检测;每一批胎牛血清都经生长测试和克隆率测试，测试细胞包括：HeLa, L929, SP2/O-AG14, MRC-5,CHO and BHK。SERANA胎牛血清的内毒素含量非常低，有些批次甚至低于0.02 EU/ml;

低IgG胎牛血清Ultra-low IgG FBS
    
超低IgG胎牛血清Ultra-low IgG FBS·透析胎牛血清Dialyzed FBS·活性炭/葡聚糖处理胎牛血清Charcoal Stripped FBS
一、牛血清质量检定指标
1、化学检定：包括渗透压（240～340）、pH（7.0～8.0）、总蛋白含量（3.5～5.0％）、血红蛋白 （≤0.02％）
2、 微生物检查：细菌和真菌——直接培养法、噬菌体——噬斑法和增殖法 支原体——培养法和DNA染色法 、牛病毒——细胞培养法。要求均为阴性
3、内毒素检测——凝胶法和动态浊度法 要求内毒素含量≤10EU/ml
4、促细胞生长测定（SP2/0-Ag14标准规定）
1）zui大增殖浓度≥1.0×106个/ml、倍增时间≤20小时
克隆率＝（阳性孔平均数/培养孔总数）×100％
2）贴壁效率（ VERO细胞、二倍体细胞等）
10％血清――50或100个细胞/孔
贴壁效率（％）＝（每孔克隆平均数/每孔存活的培养细胞平均数）×100
相对贴壁效率＝被测血清贴壁效率/参考血清贴壁效
以上项目检定结果应符合2005版《中国药典》第三部的相关规定。血清厂家应在此基础上结合疫苗病毒生产工艺建立企业内控检定项目并建立相应的检定方法，保证疫苗病毒生产的稳定性，提高疫苗制品的质量。

SERANA  S-FBS-SA-015     *