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美国食品药品管理局于1962-1963年制定和颁发了*部《药品生产质量管理规范》（GMP）至今，美国实施GMP已有近40年的历史并在实践中做了几次修订。我国卫生行政部门在1985年实施《药品管理法》以后，即《药品生产管理规范》作为正式法规。然而，这个《规范》比较原则。又于1990年卫生部又组织了有关专家起草了《实施细则》。于1990年，决定将《规范》和《实施细则》合并，编成《药品生产质量规范》修订本，并于1992年12月28日颁布。zui近，根据多年来在我国推行GMP和药品监督的实践，加上上实施GMP在建立统一组织机构*方面经验，我国于1998年根据*指示，改革并统一了药品监督的机构，新组建了国家*。该局安全监督司又专门设立了药品生产监督处，该处具体负责GMP*工作。同时国家*又于1999年新颁布了《药品生产质量管理规范（GMP1998年版）》并制定了附录。该局又印发了《药品GMP认证管理办法》和《药品GMP认证工作程序》。GMP是我国药品生产企业管理的基本法则。目前我国不同剂型的药品生产企业在规定时间内未达到国家GMP认证要求者就要被淘汰，就不能继续进行该药品生产。所以，当前企业越来越重视GMP的*，也越来越要在认证之前，做好按国家规定的验证工作。在我国GMP中臭氧灭菌是被*的重要灭菌方法之一。当前的实际形势给臭氧灭菌的应用带来了*的机遇。南宁药厂车间臭氧消毒机 南宁*空调净化臭氧机 南宁净化空调臭氧发生器 内置式臭氧发生器厂家  臭氧发生器厂家 臭氧消毒机报价

我国GMP条例对药品生产（特别是无菌产品）有着极其严格的要求。在GMP验证过程中人们大力*臭氧灭菌方法。与各种传统灭菌方法相比，臭氧灭菌有许多特点，因此，臭氧灭菌在药品生产中具有广泛的用途。目前应用比较广泛的有：①对管道容器的灭菌;

②利用*空调净化系统对洁净区的灭菌;

③对原辅助材料和工作器具的灭菌;

④对密闭空间的灭菌;

⑤对药厂用水和灭菌处理。

GMP验证和国家GMP认证给臭氧技术带来了*的机遇。臭氧灭菌技术也给制药企业进行GMP验证和接受国家GMP认证提供了有力的武器。
      为了做到药品的菌检合格：
      ① 要求药品生产和环境是合格的，不同剂型的药品生产车间洁净区应划分下列不同的洁净级别（表1）
      ② 1998版GMP附录中对GMP的验证规定了尘粉和微生物的具体要求（表2）
      ③ GMP对无菌药品的具体要求（表3）南宁药厂车间臭氧消毒机 南宁*空调净化臭氧机 南宁净化空调臭氧发生器 内置式臭氧发生器厂家  臭氧发生器厂家 臭氧消毒机报价

   表1 不同剂型及工序的洁净度要求：

表2 洁净室（区）空气洁净度级别：

表3 新版GMP对无菌药品的要求（无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂）：