D级-GMP原料药净化车间设计施工无菌室|净化工程-江西全立森净化工程有限公司手机版

产品简介

本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。
非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。
质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。GMP原料药净化车间装修

详细介绍

原料药洁净厂房要求：

非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

最终用于固体口服制剂的API 产品的操作区域（包括溶解、结晶、离心分离、干燥、混合、粉碎、包装等）其环境空气的洁净度必须符合无菌产品的D级区标准。

对于最终原料将成为无菌产品的生产区域而言，其环境的洁净等级应达到无菌产品的C级标准。这通常要求为其提供高效过滤送风、低位回风、压力气锁室（将暴露的粉体保持在洁净室内）、以及为验证房间洁净条件所需的仪表。而最终药品处理区的环境级别必须与这些API在其最终成品生产区的级别相一致。而对于最终生产无菌产品的API而言，其原料处理区的级别至少要满足C 级或 D级的要求，并配备有空气过滤、压差控制和气锁等。

一般而言，如没有易燃溶媒的存在，那么HVAC系统可以再循环。

强效API排风不得回流到洁净室。建议为强效产品的排风采用洗气塔或HEPA过滤器。