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| 基本参数 | |
滤芯长度 | 1inch | |
过滤精度 | 0.05μm 、0.1μm、0.20μm、0.45μm、1.0μm | |
进出接口 | φ7-13mm软管连接 | |
过滤面积 | 0.4m² | |
| 过滤器材质 | |
过滤膜 | PTFE、PES、 PVDF、Nylon、PP | |
支持层 | 聚丙烯(PP) | |
外壳 | 聚丙烯(PP) | |
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| 操作参数 | |
操作温度 | 60℃ | |
操作压力 | 80psi@25°C | |
灭菌方式 | 可45KGy 伽马辐射灭菌,可126℃高压蒸汽灭菌 30 分钟3次(不可进行在线蒸汽灭菌)。 | |
| 质量控制 | |
细菌内毒素 | 按照中国药典 2020 版通则(1143)规定的细菌内毒素检查法,通过尝试剂(LAL)测定,水溶液萃取物含量< 0.25 EU/mL 。 | |
生物安全性 | 所有材料符合 USP<88>,ClassVI-70°C级 塑料材料的生物安全性评价。 | |
质量体系 | 生产均遵循 ISO 9001 质量体系标准认证机构认可的质量管理体系。 | |
TOC/电导率 | TOC 值≤0.5mg/L,电导率值≤1.3us/cm,按照中国药典 2020 版通则0682)制药用水中总有机碳的测定方法和通则(0681)制药用水电导率测定方法进行检测。 | |
生物安全性 | 所有材料符合 USP<88>,ClassVI-70°C级 塑料材料的生物安全性评价。 | |
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