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生物制药净化车间,生物工程无菌车间,石家庄制药净化车间厂家
生物制药行业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,zui大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。
通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键,节能是我们系统方案优先考虑的重点,我们zui擅长的就是给予客户符合GMP及Fed209D,ISO14644,IEST,EN1822标准要求,同时应用了节能技术的环境解决方案,我们可以提供从GMP整厂规划设计—人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统,整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。
生物制药行业GMP洁净车间净化工程
生物制药行业GMP洁净车间净化工程设计依据
1、《药品生产质量管理规范》(卫生部1992年修订)
2、《医药工业洁净厂房设计规范》(1997年)
3、《药品生产管理规范实施指南》(1992)
4、《洁净厂房设计规范》(1984)
5、《采暖通风与空气调节设计规范》(GBJ19-87)
6、《无菌医疗器具生产管理规范》(YY/T-0033-90)
生产车间按生产工艺和产品质量要求,分为一般生产区、控制区和设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理,冷却塔及冷却泵置于三楼天面,设备运行负荷符合楼板承重要求。