细胞毒性试验是利用细胞体外培养方法来评价医疗器械或其浸提液可滤出成分中急性细胞毒性的潜在性。细胞毒性试验怎么做呢？细胞毒性试验方法和步骤是什么呢？接下来让中科检测小编为大家详细介绍下。

    体外细胞毒性试验是一种在离体状态下模拟生物体生长环境，检测医疗器械及生物材料接触机体组织后所发生的细胞溶解、抑制细胞生长和其他毒性作用的体外试验。

    评价医疗器械和生物材料致细胞毒性反应的潜在性，并预测最终生物体应用时的组织细胞反应。

    体外细胞毒性试验是医疗器械生物学评价体系中最重要的检测指标之一，几乎也是医疗器械及生物材料临床应用前的必选项目，是医疗器械注册的重要佐证之一。接下来让中科检测小编为大家详细介绍下细胞毒性试验方法和步骤。

    细胞毒性试验方法

    细胞毒性的检测包括三种测试方法，浸提液法，直接接触和间接接触法，如何选择适合产品检测的一类或几类方法，主要根据产品性质和预期用途。

    浸提液试验（定性和定量）：可应用于固体材料。

    直接接触试验（定性和定量）：适用于固体、液体和凝胶等。

    限制：

    ①样品的重量限制：过重会损伤细胞。过轻容易漂浮于培养基表面，接触面不稳定，造成结果不准确。

    ②释放的物质在培养基中被稀释导致不能对细胞的生长产生影响，造成结果不准确。

    间接接触试验（定性）：适用于固体、液体和凝胶等。

    1）琼脂扩散法：不适用于不能通过琼脂层扩散或可能与琼脂相互作用的可沥滤物。

    优势：样品重量可稍大，样品在琼脂上层，下层细胞不会受到重量过大的挤压和因为样品移动而产生损伤。

    限制:样品只有一面接触到琼脂，缺少灵敏度；无法确认是否释放的物质能扩散进入琼脂且不与琼脂反应。

    2）滤膜过滤法：

    优势：样品和细胞之间的距离较琼脂近，利于可沥滤物与细胞之间的反应。

    限制：需要确认样品和细胞是否有良好的接触，且样品不与滤膜反应。

    细胞毒性测试步骤

    1、测试样品和对照样品准备

    2、细胞培养准备

    3、加样，培养24h

    4、添加MTT，吸光度值测试

    5、数据分析和判定

    细胞毒性测试机构

    中科检测是具有细胞毒性测试的第三方检测机构，化学分析技术团队，开展细胞毒性试验，报告具有CMA和CNAS资质。我司可承接全国医疗器械等材料的送检业务；拥有CMA资质，全球认可度高，我们自家实验室测试出报告，费用及周期更低！