试验介绍

利用细胞培养技术，采用体外细胞毒性试验来测定由器械、材料和（或）其浸提液引起的细胞溶解（细胞死亡）、细胞生长抑制、克隆形成和细胞方面的其他影响。体外细胞毒性试验具有通用性，广泛适用于各种医疗器械和材料的评价，几乎也是医械临床应用前的必选项目。与人体接触或植入体内的医疗器械都需要进行细胞毒性试验。通过体外细胞毒性试验，在短时间内较经济、简便地筛选出批量样品的细胞毒性，为动物试验的进行与否提供了先决条件，对新型医疗器械的研制和应用提供了重要保证。体外细胞毒性试验-第三方检验检测机构 中科检测动物毒理试验中心开展体外细胞毒性试验，报告具有CMA和CNAS资质。

试验分类

分类方式一： 体外细胞毒性试验方法可分为两大类：定性试验（毒性分级）和定量试验。
常用的定性试验包括：直接接触试验、浸提液定性试验、琼脂扩散试验、滤膜扩散试验等；常用的定量试验包括：MTT试验、XTT试验、NRU试验、集落形成试验等。
对于一般产品，建议根据产品的性质及物理形态，从以下三个最被认可的方法中选择合适的执行：MTT试验、浸提液定性试验、直接接触试验。体外细胞毒性试验-第三方检验检测机构

分类方式二： 体外细胞毒性试验分成三类：浸提液试验、直接接触试验、间接接触试验。间接接触试验又分为琼脂扩散试验和滤膜扩散试验，一般来说，提取物试验适用于检测医疗器械可溶性物质的毒性，通常与动物毒性试验的结果一致。琼脂覆盖法适用于毒性较大的医疗器械和批量过滤；分子过滤法适用于小分子量医疗器械毒性成分的生物相容性评价。
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