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武汉药品强光稳定性试验箱用途:
以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验,是制药企业进行药品稳定性试验选择方案。适合GMP 认证的用户。 药品稳定性试验是了解药物(原料药和成品药)的质量在不同储存条件下是否随时间而起变化和变化程度的一个重要过程。通过试验,根据所得的测定数据,制药企业才能确定药物产品的包装、储存条件及建立安全的有效使用期限。根据相关要求,原料药和成品药必须进行加速和长期稳定性试验;创新的原料药和成品药必须进行药物强化稳定性试验;包装在LDPE容器内的水剂药物产品必须进行失水试验;新的原料药和成品药必须进行光照稳定性试验。
武汉药品强光稳定性试验箱应用行业:
包装测试、制药工业 、药品和化妆品保存期测试。药品稳定性试验箱用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。GMP原则的要求 25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准,是制药行业的稳定性试验系统领域,主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。
特点:
1.全新无氟设计:高效率、低能耗、促进节能,使您始终走在健康生活的前沿。
2.微电脑控制器:控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆,四角半圆弧形,易清洁,便于操作。
3.*风道循环:确保工作室内部风力分布均匀。
4.箱体左侧标配有一直径25mm的测试孔。
5.连续运行保证
6.两套进口压缩机自动切换,确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。
7.连续运行无需化霜,避免在使用过程中,因为化霜引起箱内温湿度波动。
执行与满足标准
1.2010版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造
2.满足ICH中Q1B的照射要求:总照度≥1.2×10 6 LUX.hr, 近紫外能量 ≥200W.hr/m 2
3.设备满足ICH2003 Q1A(R2)
4.CP2010
连续运行保证:
1.连续运行无需化霜,避免在使用过程中,因为化霜产生箱内温湿度波动。
2.两套进口压缩机自动切换,确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破其他国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。