制药业工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序，原料药生产中精制、洗涤等工序所用的水。按水质可分为饮用水、纯水(即去离子水、蒸馏水)和注射用水。其中制剂生产用水，其产品通过注射、口服或外用等途径，直接接触人体器官组织。因此，为确保药品质量和用药安全，制药业工艺用水，特别是纯水和注射用水，应有严格的质量标准，规格要求、相应的制备装置及一定的使用与管理措施，中国药典对此两类制药用水的制备工艺有具体的一个要求。

一、制药用水分类及水质标准

  1、饮用水：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

  2、纯化水：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。

  3、注射用水：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。应符合2010中国药典所收载的注射用水标准。在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。

  4、*：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水，*用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

二、制药用纯化水制备工艺流程

制药用纯化水的生产通常有以下两种流程，也可根据客户要求确定工艺路线

　1、原水、原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器、软化器、一级精密过滤器、一级反渗透、二级反渗透、臭氧发生器、纯化水箱、紫外杀菌器、纯水泵、用水点 。

　2、原水、原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器、软化器、一级精密过滤器、一级反渗透、混合离子交换器、臭氧发生器、纯水箱、紫外杀菌器、纯水泵、用水点。

　3、原水、原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器、软化器、一级精密过滤器、一级反渗透、EDI电去离子装置、臭氧发生器、纯化水箱、紫外杀菌器、纯水泵、用水点 。

　　原水水质必须满足饮用水标准。通过自来水管网自有压力或经二次加压后待处理水进入预处理系统，滤后水进入带有保安筒式过滤器的两级RO系统，渗透水再经过臭氧*消毒进入纯化水储罐，经过紫外线杀菌器去除所有剩余臭氧，并进一步消毒，由纯化水外输泵送到用水点，完成纯化水生产过程。水箱中的纯化水经由外输水泵不断循环，并在循环过程中投加 进行持续消毒－去除残余 的作用，保证纯化水水质恒久不变。

　　注射用水采用*的连续电去离子深度净化工艺。部分纯化水送入后段单元，即EDI单元；在EDI单元中离子进一步被脱除，出水在经过精密筒式过滤器后进入带有蒸汽拌热的注射用水储罐，再由注射水外输泵送到板式换热器冷却后进入注射用水管网。

　　纯化水和注射用水均有回流到储水箱，当用水点不用水时实现自循环。

整个系统通过PLC集中控制，实现自动运行。

三、GMP对制药用纯化水设备装置的要求

 1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

 2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

 3、设备内外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

 4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

 5、注射用水接触的材料必须是低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

 6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

 7、制药用水的输送

  1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

  2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用*的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

  3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。