鲑降钙素 标准品
中文名称：鲑降钙素                                               英文名称：salcalcitonin定义：从鲑鱼甲状腺提取的降钙素，其活性比猪降钙素大，用于治疗骨质疏松和高血钙症。应用学科：海洋科技（一级学科）；海洋技术（二级学科）；海洋生物技术（三级学科）
 

药物名称：    鲑降钙素 Salcatonin
分子式成分：鲑鱼的多肽合成物质

药理毒理：

抑制破骨细胞的活性；抑制骨盐溶解，阻止骨内钙释出；改善骨密度，有效缓解疼痛症状；降低骨折的危险性；降低血钙。
 

药 动 学：
肌肉和皮下注射后，一小时达到zui大血药浓度，半衰期70-90分钟，生物利用度在约70%。本品及代谢产物的95%经肾脏排泄，2%以原形排泄，表观分布容积0.15-0.31/kg，蛋白结合型占30-40%。
 

适 应 证：
绝经的骨质疏松症、增龄性骨质疏松症；继发于乳腺癌、肺癌或肾癌、骨髓瘤和其他恶性肿瘤骨转移所致高钙血症；变形性骨炎。
 

用法用量：
皮下或肌肉注射，每日一次，每次50～100IU或隔日100IU，并根据个体需要适量摄入钙和维生素D，以防骨质进行性丢失。治疗高钙血症：每日每公斤体重5～10IU，一次或分两次皮下或肌肉注射。治疗变形性骨炎：皮下或肌肉注射，每日或隔日100IU。
鲑降钙素 　　Gui Jianggaisu Calcitonin （Salmon） 　　C145H240N44O48S2 3432 　　本品为化学合成的由三十二个氨基酸组成的多肽。按无水与无醋酸物计算，含鲑降钙素（C145H240N44O48S2）应为90.0～105.0％，每1mg鲑降钙素（C145H240N44O48S2）相当于6000 IU。 　　【性状】 本品为白色或类白色粉末。 　　本品在水中易溶。 　　【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 　　（2）照降钙素生物测定法（附录Ⅻ O）测定，实验仅设供试品高剂量一组，比较给药前后大鼠血钙值，应有显著的降血钙作用（P＜0.05）。 　　【检查】 有关物质 照含量测定项下的方法测定，按峰面积归一化法计算，单个杂质的峰面积不得大于总峰面积的3.0%，各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的5.0%（峰面积小于主峰面积0.1％的峰除外）。 　　

氨基酸比值 取本品，加盐酸溶液（1→2）,于110℃水解16小时后，用柱前衍生液相色谱法或氨基酸分析仪法测定。以门冬氨酸、谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸、缬氨酸、亮氨酸、组氨酸、精氨酸、赖氨酸的摩尔数总和除以20作为1，计算各氨基酸的相对比例，其数值应在下列范围之内：门冬氨酸1.8～2.2、谷氨酸2.7～3.3、脯氨酸1.7～2.3、甘氨酸2.7～3.3、缬氨酸0.9～1.1、亮氨酸4.5～5.3、组氨酸0.9～1.1、精氨酸0.9～1.1、赖氨酸1.8～2.2、丝氨酸3.2～4.2、苏氨酸4.2～5.2、酪氨酸0.7～1.1、半胱氨酸1.4～2.1。 　　醋酸 取本品适量，精密称定，加磷酸盐缓冲液-甲醇（95：5）制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；另取冰醋酸适量，精密称定，加磷酸盐缓冲液－甲醇（95：5）制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸0.7ml，加水1000ml，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至3.0）作为流动相A，甲醇作为流动相B，进行梯度洗脱；检测波长为210nm。理论板数按醋酸峰计算，不低于2000。精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。含醋酸应为4.0～15.0%。 　　水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M *法）测定，含水分不得过10.0%。 　　醋酸和水分 醋酸和水分之和不得过20%。 　　

细菌内毒素 取本品，依法测定（附录Ⅺ E），每1mg含内毒素应小于25EU（供注射用）。 　　【含量测定】照液相色谱法（中国药典2005年版二部附录V D）测定。 　　色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（250mm×4.6mm,5μm，孔径300 Å）；以0.02mol/L四甲基氢氧化铵溶液-乙腈（9:1）（用磷酸调节pH值至2.5）作为流动相A；以0.02mol/L四甲基氢氧化铵溶液－乙腈（2：3）（用磷酸调节pH值至2.5）作为流动相B，进行梯度洗脱；柱温为65℃；检测波长为220nm。