生物技术战
时间：2011-07-29 阅读：637
生物技术“战”
| 生物技术“战” -------------------------------------------------------------------------------- 一、产品独占型 用独占相关产品的*，排斥竞争者的进入，这需要权人对竞争性技术、竞争性厂商发动攻击。例如，目前用Genetech公司享有的胰岛素生产的蛋白质药物的年销售额达到了100亿美元。权人曾经用部署在各国的对多国竞争者分别发动侵权诉讼，以排斥竞争者进入上述市场。 在Amgen公司的案子中，对竞争性技术、竞争者发动攻击的情况更加引人注目。该公司用五个美国，以及相关的国外同族保护着一种生物药——rEPO的*。该药品在的年度销售额大约为200亿美元。美国的TKT公司开发了一种竞争性的技术——启动子技术。[3] 该技术引起的问题主要是：“DNA激励技术”能否规避与DNA重组技术有关的权，使后者减少或者丧失商业价值。这一问题是由Amgen就其rEPO提出的几个诉讼引起的。传统上，EPO（促血红细胞生成素）*是自然生物过程中产生的一种荷尔蒙。其刺激血红细胞的生产，能够治疗肾病、癌症导致的贫血。但是，自然生物过程中产生的EPO数量很少。DNA重组技术已经使EPO成为可以大量生产的人工产品。在欧洲，该技术主要体现为Amgen公司拥有的148,605号（简称605[4]）。该*次公开了编码EPO的DNA序列、人类EPO氨基酸序列、糖蛋白产品、药物组合物（medical composition）、生产EPO的方法、生产EPO的细胞等。[5] 总体上，605用于保护rEPO[6]产品。1997年，Amgen公司在英国*[7]分别指控Roche[8]和TKT[9]侵犯了其605。Roche[10]和TKT则认为605无效，请求欧洲局废除此。2001年4月11日，英国高等*宣布其对侵权问题的判决。该院认为：TKT和Roche侵犯了605的独立权利要求26；Roche侵犯了其独立权利要求27。然而，2002年7月31日，英国上诉*[11]对上述EPO案作出新的裁决：Amgen的605仍然有效，但是Amgen对Roche和TKT的侵权指控并不成立。 英国上诉*的判决仅仅宣告Amgen在英国抵制“DNA激励技术”的目标已经落空。在其他一些国家，Amgen已经赢得一些就rEPO提起的侵权诉讼。例如：Amgen在美国波士顿地方*对TKT提起了与上述英国REPO案类似的侵权诉讼，[12] 要求保护其在rEPO上享有的美国。2001年1月，设在波士顿的美国地区*法官William Young宣布[13]TKT侵犯了Amgen对rEPO享有的几个美国。由于TKT是美国马萨诸塞州的公司，上述判决已经有效地阻止TKT在美国生产、销售TKT用竞争性技术提供的EPO产品。[14] Amgen公司还就其rEPO提起其他大量的侵权诉讼，以打压其竞争者。[15] 例如，在Amgen, Inc. v. Chugai Pharmaceutical Co.案[16]中，Amgen认为其编码人类EPO的基因受到了侵犯，因为GI在用编码人类EPO的DNA序列生产rEPO。然而，GI拥有一个更早签发的。其指向同源的人类EPO和包含该EPO的药物组合物（homogenous human EPO and pharmaceutical compositions containing EPO）。GI的说明书还公开了用EPO蛋白质分离编码EPO的DNA序列的方法。在本案的裁决中，联邦巡回上诉*认为：有时候，发明人必须在充分建立一个发明概念（conception）之前把发明付诸实践。本案的情况就是如此。由于GI提交申请时没有克隆出编码EPO的DNA序列，而且说明书仅仅提出了分离该序列的可能的方法，所以GI不可能在提交申请的时候已经拥有“编码EPO的DNA序列的构思（a mental conception of the EPO DNA sequence）。该院认为：为了从其它序列中充分识别一个DNA序列，发明人必须克隆出该序列。因此，它断定，在一些案例中，对基因的概念需要付诸实践。此外，GI建议的分离EPO之DNA序列的方法不满足可实施性要求，因为该案例中，满足可实施性要求，这需要GI知道EPO蛋白质的序列，但是GI并不知道这个序列。因此，联邦巡回上诉*根据可实施性要求废除了GI的，并且对书面描述要求增加了新的规则——主张DNA序列的权利要求必须有一个真实的DNA序列概念，该概念必须在付诸实践基础上被确立。[17] 因此，根据Amgen, Inc. v. Chugai Pharmaceutical Co.案，不描述基因的结构而仅仅描述基因的功能，这不满足书面描述要求。因为基因有简并性，基因序列是不可预测的。除非公开描述基因的结构，该领域技术人员往往很难知道申请人主张的多核苷酸分子的边界在哪里。因此，上述裁决把与Amgen公司竞争的GI的权利要求1、3、4、6无效掉了，而Amgen就rEPO享有的基因得到了维护、执行。该公司成功地遏制了竞争对手进入rEPO市场的尝试。 二、骚扰型 用战骚扰他人的策略有多种表现形式：用诉讼骚扰大量的“侵权人”，强迫它们无条件接受许可条件；用诉讼骚扰异己分子；用昂贵的、漫长的诉讼拖跨竞争对手等。例如，世界种子巨人——Monsanto公司制定的种子销售格式合同[29]中往往*Monsanto公司在售出其种子后的三年内自由地、秘密地进入购买者的田地、仓库检查购买者对合同的执行情况。而且，该合同还规定，购买Monsanto种子的农民，以及该农民的继承人、私人代表、继受人、允许的受让人都要受上述合同约束。为了执行这个不合理的种子许可合同，Monsanto公司雇佣了大量的私人侦探，让他们秘密调查1800多位农民和种子销售商对种子的使用情况，并对475位“侵权人”提起了诉讼。肯塔基州、爱荷华州、伊利诺斯州一些保存种子的农民已经被迫每人支付3.5万美元赔偿金给Monsanto公司。该公司宣称农民有两个选择：到商店里花6.5美元许可费购买种子，或者让*判决用600美元赔偿金购买种子。由于农民没有能力应付昂贵的诉讼，Monsanto骚扰成千上万美国农民的战将以Monsanto的胜利而告终。 三、预先消除产业障碍型 着眼于预先消除产业发展障碍的战也非常多。例如，欧洲局刚刚裁决的一个案子保护了欧洲的基因检测产业。这个产业的发展速度很快。例如，1996年，美国生前遗传诊断的市场规模已经达到40亿美元。到2007年，其将达到200亿美元。目前，在这个市场上，单次基因诊断的费用可能超过三千美元。能够对某些遗传病进行遗传诊断的机构则可能少到数百家、数十家。 目前，一些权人已经通过许可制度执行一些与基因诊断有关的。例如：按照欧洲议会2000年3月30日就欧洲局于1999年12月8日签发的EP695351号作出的决议的精神，2001年10月4日，欧洲议会再次签发“对BRCA1和BRCA2乳腺癌基因的决议”。[32] 该决议指出：美国Myriad Genetics公司已经就BRCA1和BRCA2乳腺癌基因获得美国，[33] 并正在向欧洲局申请相关；在美国，Myriad Genetics仅仅许可少数基因实验室在非常有限的BRCA1和BRCA2突变体上作实验，而且这些实验室被要求向Myriad Genetics不断提交其后续试验的结果；欧盟已经存在更便宜、更有效地测试BRCA1和BRCA2乳腺癌基因的方法，上述美国已经开始阻碍这些方法的应用，对欧洲基因检测产业构成了障碍。 从这份决议的内容看，Myriad Genetics公司已经在美国执行其基因诊断方面的，并准备在欧洲执行对应的。Myriad Genetics公司从1996年开始提供两种乳腺癌的基因检测服务。五年后，大约2万个美国妇女已经用该公司的技术进行了乳腺癌基因检测。目前，Myriad Genetics公司已经着手为3万名医生提供教学材料，帮助他们针对BRCA1、BRCA2这两种癌症基因进行遗传诊断。[34] 2001年，该公司收入5400多万美元，其中一半以上来自上述遗传诊断。一旦该公司凭借权开拓欧洲市场，其收入会飞速增长。[35] 为了阻止Myriad Genetics公司在欧洲执行有关，欧洲议会在上述决议中鼓励欧洲企业抵制Myriad Genetics公司的申请，怂恿欧洲个人、组织对Myriad Genetics公司已经获得的EP695351号、EP699754号[36]提起异议程序。于是，2001年10月，欧洲局接到了多份[37]针对EP699754号的异议请求书。其中一份是法国一些当事人[38]联合提交的异议请求书。2004年5月17日、18日，欧洲局异议部在慕尼黑举行了听证会，裁定EP699754号的全部权利要求应予无效。[39] 这样，在目前竞争zui激烈的一个基因检测产业中，欧洲当事人初步扫除了美国公司设置的障碍。 四、按照利己和利他动机来划分的类型 很多攻击出于利己目的。例如，本文以上列出的实例几乎全部属于利己型攻击。但是，利他的公益诉讼也在急剧增加。例如，美国哈佛大学在欧洲局获得癌症小鼠不久，*200多家组织向欧洲局异议部提起了正式的异议请求书，要求该局废除此项。在生物技术领域，欧洲当事人提起的公益性异议申请还有很多。 发展中国家的当事人在维护本国传统资源方面的抗争则尤其引人注目。本文以印度人的无效攻击事例说明这个问题。1994年，美国*和美国跨国公司W.R.Grace共同获得了一项欧洲（EP436257）。[41] 该保护一种用印度楝树种子的提取物抑制植物真菌病的方法。[42] 这项遭到了数十家机构的反对。其中，欧盟议会的绿党（EU Parliament’s Green Party）、印度科学技术与生态研究会的Vandana Shiva博士、[43] 有机农业运动联盟[44]提起了异议程序，请求欧洲局宣告上述无效。异议理由是：印度药用植物——楝树的杀真菌特征及其应用在印度已经有2000多年的公知历史了。千百年来，印度人已经用这种树木制造驱虫剂、肥皂、化妆品、*等产品。历经六年的诉讼，欧洲局zui终裁决上述缺乏创造性，并宣告美国权人的行为属于生物盗窃（bio-piracy）。这个案子胜诉前，印度政府曾经挑战并成功废除西方公司就另一种印度植物——姜黄获得的美国，因为古老的印度药典中已经记载了这种植物的品质与应用。 但是，这两个案子的结果并不能让发展中国家的企业和自然人们有什么安全感。在维护传统资源的道路上，他们刚刚迈出了一小步。发展中国家数千年来积累的知识和产品正在被西方大企业成百上千地注册。例如，仅仅在印度和巴基斯坦的喜马拉雅山脚生长的一种香稻（名为Basmati）已经被美国Ricetec公司注册了。美国跨国公司W.R.Grace在1992年就“从楝树提炼和稳定azadirachtin的方法”获得了一项欧洲。来自40多个国家的非政府组织对该提起了异议程序，要求废除该。[45] 截至目前，该案尚未有zui终裁决。从目前的听证结果看，此项获得维持的可能性极大。W.R. Grace公司还拥有另一项“基于楝树的生物杀虫剂”。它保护用于谷物食品的Neemix。Neemix能抑制200多种昆虫的繁育和生长活动。另外，约有40项有关楝树的申请分布在欧洲局的各个审查阶段。在*，有关楝树的申请超过了90项。自从1970年代以来，世界各局已经签发大量有关楝树的。其中，美国与商标局签发的楝树超过了50项，覆盖了使用楝树种子提取物的牙膏、*等各种“新发明”。美国还就楝树的应用签发了一些方法。例如，美国AgriDyne公司就使用楝树生产杀虫剂的生物方法获得了两个美国。*个保护提炼方法。该方法用于消除楝树种子分泌物中的真菌污染物，以生产“技术等级“的azadirachtin和AgriDyne的楝树杀虫剂。第二个用于生产包含高浓度azadirachtin的稳态杀虫剂。 美国没有和欧洲局类似的异议程序。在欧洲，任何人都可以发起、加入该异议程序。其诉讼成本较低。相反，美国的无效程序往往在权利人发起侵权诉讼程序后才能由被告人提起。势单力孤的被告人往往没有能力支付高昂的诉讼成本。因此，在美国打无效案子的难度更大。发展中国家的当事人几乎没有能力抵制外商在美国与商标局对发展中国家公知公用的传统资源进行私有化的运动。[46] 这种不利局面的出现起因于美国与商标局的在先技术检索政策。按照美国《审查指南》第900章，在先技术包括九类文献。这些文献主要是出版物，但是不包括发展中国家的大量出版物。例如，中国的医药出版物中仅有一种被列入了美国审查员的在先技术检索数据库。《印度药典》、《本草纲目》之类出版物更不会列入该数据库。更严重的是，美国审查员的在先技术检索没有涵盖口头流传和民间习惯中的知识、产品、技巧、技术。这样，发展中国家的大量传统知识就会被西方公司当作“新发明”而注册。想用现有的法律程序把这些无效掉，这几乎是不可能的事情。与此有关的公益诉讼能够在多大程度上抵制传统知识的私有化，这还有待观望。 五、国外的侵权认定规则 跟踪国外判例，采集的侵权认定规则，这对国内企业打官司也很有用。例如，1989年，一家美国公司控告一家日本公司侵犯其t-PA（优先权日为1983年4月7日；日本号为159908）。t-PA是一种用于治疗心肌梗塞的蛋白质。t-PA的一个权利要求是：“包含重组t-PA的启动子，其用人类之外的宿主细胞制成，并具备如下特征1）…2）…3）…4）…5）…，不包含其它来自人类的各种蛋白质（being free from other kinds of protein derived from human）；上述启动子包含下列氨基酸序列片断：SER（No.69）ASP PHE…VAL（No.245）…MET ARG PRO（No.527）”。美国公司的t-PA由“重组t-PA的特征、包含459个氨基酸的氨基酸序列”所界定。日本公司的t-PA与上述美国公司的t-PA的差别仅仅在于前者第245个氨基酸是MET。日本Osaka地区*根据字面解释认为日本公司的产品不落入权利要求，因此日本公司胜诉。然而，按照等同原则，即使第三人的产品被认为不落入字面解释的权利要求，产品也可能被认为等同于发明。其条件可能是第三人的产品虽然替换了发明，但是具有相同的目的和相同的效果。美国公司上诉到日本Osaka高等*。该院判定等同侵权成立。由于日本公司上诉到zui高*后又撤诉，所以上述高等*的裁决成了终审裁决。这个案子鼓励人们为生物大分子撰写更宽泛的权利要求。于是，各种“类权利要求”（generic claims）开始成为主张多核苷酸发明的主要权利要求形式。在下表（一）的项目5中，加拿大*就转基因种子的保护问题发展出了新的侵权认定规则。*认定，转基因油菜籽种子从路过的车辆上洒落，或者由虫媒和风媒从临近的农田扩散、传播来基因材料，这是被告获得侵权种子的两种方式。被告使用了有关种子，并继续种植了其子代种子。但是，他一直不晓得自己使用了原告的种子。加拿大zui高*认为，被告的行为构成侵权，因为他无法解释为什么从1997年种子意外进入其农田后自己竟然种植了1000英亩的侵权种子，而这些种子应当价值1万美元。该案中，下级*曾要求被告赔偿14400美元，认为这就是被告从1998年开始销售其侵权产出的利润。但是，zui高*认为，被告人Schmeiser并没有从侵权中获得直接收益，因为他并没有使用权利人的抗杂草转基因种子。尽管如此，zui高*裁定被告的侵权行为成立，得交出全部剩余的侵权作物和种子。 六、池 原来，池主要用于减少技术交易成本。池是"把作为交叉许可客体的多个知识产权，主要是权放入一揽子许可中所形成的知识产权集合体 "。进入池的公司可以继续用池塘（pool）中的全部从事研究和商业活动，而不需要就池塘中的每个寻求单独的许可。甚至池塘中的公司彼此间不需互相支付许可费。池塘外的公司可以通过一个统一的许可证自由进入池塘中的全部知识产权。"在过去的145年中，美国出现了大量成功的池。很早以前，缝纫和航空工业出现了一些池。过去5年中，一些池包含的涉及到了MPEG-2压缩技术标准、DVD-Video和DVD-ROM标准、采用DVD-ROM和DVD-Video格式的产品等 "。这些池维系了与音像制作、传播、播放有关的美国新经济的自由发展。池往往产生于私人协议。目前，类似的情况已经在生物技术工业中再现。例如：2001年初，美国商业部签发了一份白皮书 ，建议生物技术工业界用"池"减少的许可证交易费用。实际上，产业界已经开始这么作了。例如，美国生物技术公司意识到：没有一张生物芯片能涵盖人类每一个基因的每一种可能的变异。选择的探针作的应用，这对生物芯片制造商来说是一个主要竞争因素。目前，可利用的探针主要来源于私人协定。例如：Incyte DNA序列数据库的预订者能使用Synteni矩阵里的任何Incyte序列。这些序列的数量在持续增加。Affymetrix公司与人类基因组科学公司有一个商业协定。这使前者能够使用后者数据库中的全部专有序列 。的Celera公司也联合一些公司推出了规模庞大、迅速扩张的ESP、SNP数据库。购买这些数据库使用权的大学、公司每年支付给Celera和它的商业伙伴的费用已经超过一亿美元 。由于为上述各类数据库提供新序列的公司在持续增加，上述数据库包含的池的规模也在持续扩大。在美国生物制药工业中，池也出现了。例如：为了减少交易成本，美国一些制药公司于1998年签署合约，要联合投资识别SNP，并把相关技术成果放入知识产权集合体，供签约方自由使用其中的一切成果 。 |