项目介绍

纯化水是药品生产中一种重要的原料，可作为生产原料，也用于生产工具的如工衣、器皿、容器的洗涤剂。车间生产用水系统一般为纯化水系统，主要由预处理系统(机械过滤器、活性碳过滤器组成)、二级反渗透纯化水制备系统、分配系统、消毒系统及控制系统组成，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，应进行水系统验证。主要验证项目包括纯化水系统的安装确认、运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和日常监测。中科检测开展纯化水、注射用水、生产用水等水系统验证服务，出具GMP验证合规报告。

验证目的

1.验证水系统有能力稳定地供应符合要求的生产用水。

2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。

3.检查并确认该纯化水系统运行、性能均符合设计要求，资料和文件符合GMP要求，其水质符合《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）的要求。

验证项目

酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度检查（细菌、霉菌和酵母菌总数）

服务优势

具有丰富的中外资药企3Q验证经验；

拥有完善的水样采集流程、丰富的取样经验、专业的测试团队，多年相关验证经验；

具有全面的水质检测资质，具有中国药典、美国药典、欧洲药典的纯化水、注射用水检测的CMA和CNAS资质。