专家对话 | 胡元亮:如何开展兽药临床研究
时间：2024-07-19 阅读：463
兽药行业是近30年迅速发展的产业，兽药在预防、治疗和控制各类动物疫病中发挥了重要作用，为保障动物健康和动物源食品安全奠定了坚实的基础。
今天国联质检邀请到临床兽医学博士胡元亮教授，针对“如何开展兽药临床研究”这一话题，为企业解疑答惑。
专家介绍
●兽用中药、天然药物临床试验SD
●中国兽药典风险评估与用药指导专业委员会副主任委员
●农业部第3～6届兽药审评委员会委员
●世界中兽医协会常务理事
●亚洲兽医传统医学会荣誉理事长
●中国畜牧兽医学会中兽医学分会资深顾问
●主参编教材、专著30余部，现任《中国农业百科全书·中兽医卷》主编。主编代表性著作：《中兽医学（教材、专著）》、《兽医处方手册（第1、2、3版）》、《中药饲料添加剂的开发与应用（第1、2版）》。在国内外期刊发表论文400余篇，其中SCI收录100余篇。
兽药临床研究开展需要具备哪些条件？
兽药临床研究的实施，需要委托通过农业农村部GCP资质认证的兽药临床研究机构完成。
兽药临床研究开展有哪些基本流程？
（1）申请人和兽药临床研究机构沟通，确定试验项目及费用，签订合同。
（2）申请人提供临床研究前研究资料（主要包括立题目的与依据、兽药质量标准草案、药效学及药理毒理研究资料等）、试验方案、试验用兽药及检测报告、《新兽药临床试验备案表》。
（3）兽药临床研究机构开展临床试验、撰写报告。
中兽药临床研究涉及的试验有哪些？
（1）靶动物安全性试验：是观察不同剂量受试兽药作用于靶动物后从有效作用到毒性作用，甚至到致死作用的动态变化的过程，主要考察受试兽药使用于靶动物的安全性及安全剂量范围。
（2）实验性临床试验：是以符合目标适应症证的自然病例或人工发病的试验动物为研究对象，确证受试兽药对靶动物目标适应证的有效性及安全性，同时为扩大临床试验合理给药剂量及给药方案的确定提供依据。目的在于对新兽药临床疗效进行确证。
（3）扩大临床试验：是对受试兽药临床疗效和安全性的进一步验证，一般在养殖厂环境下进行、以自然发病的动物作为研究对象。
中兽药临床研究一般要花多长时间？
影响兽药临床研究有哪些因素？
胡博士从五个方面详细阐述了在兽药临床研究过程中需要注意的问题及解决办法，希望能够对兽药企业有所帮助。