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药用辅料检测服务介绍:
药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分或前体以外,在安全性方面已进行合理的评估,一般包含在药物制剂中的物质。药用辅料直接影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。因此,应关注药用辅料本身的安全性以及药物-辅料相互作用及其安全性。
药用辅料检测服务内容
适用范围:药企关于药用辅料的全项检测
检测项目 | 检测内容 | 检测标准 | 交付周期 | 样品量 |
物理常数 | 熔点,凝点,旋光,折光,pH值,黏度,电导率,TOC等 | 《中华人民共和国药典》2020版 四部 | 以实际辅料类型为准 | 以实际辅料类型为准 |
特性检测 | 颜色,澄清度,结晶,粒度,比表面积,密度等 | |||
检查 | 氯化物,硫酸盐,铁盐,铵盐,重金属,砷盐,干燥失重,炽灼残渣,水分等 | |||
质谱 | 分子量,基因毒杂质等 | |||
光谱 | 红外,紫外,荧光,原子吸收,核磁共振等 | |||
色谱 | 含量(含滴定),有关物质,溶剂残留,鉴别等 |
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