项目背景

根据国家发布的版本的《保健食品注册与备案管理办法》，保健食品在中国市场上市销售前，企业需要申请并获得保健食品注册证书或备案凭证。进口的营养素补充剂（指”维生素和矿物质补充剂“）需要向国家申请备案，而国产营养素补充剂和以、鱼油、褪黑素、破壁灵芝孢子粉和螺旋藻为原料的国产保健食品则需向省市场监管局申请备案。

保健食品备案品类

• 国产和进口的营养素补充剂（补充维生素和（或）矿物质的补充剂，并符合“保健食品原料目录-营养素补充剂（2020年版）”）。
• 国产的功能性保健食品（以、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油或褪黑素为单一原料的功能性保健食品，并符合“等五种保健食品原料目录”）。

保健食品备案试验要求

• 三批次产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性检验报告
• 三批次符合产品技术要求的全项目检验报告
• 所用原料（、鱼油、褪黑素、破壁灵芝孢子粉和螺旋藻）的全项目检验报告（可由备案人或供应商送检