成套纯化水设备系统包括预处理系统、二级RO系统、EDI系统、储存系统、分配系统、消毒系统、电气、控制和其他辅助系统，能够有效去除水中各种盐分及杂质，实现连续、稳定地产出符合企业内控指标或药典要求的纯化水。产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计，模块化安装，占地面积小，操作简单方便，运行稳定，高效节能。

成套纯化水设备系统设计的基础体现为以下7大方面：

1、产能

需求方对制药纯化水设备产水量的要求。例如，某制药公司用水需求≥4t/h（温度25℃），按照水系统每天运行8小时、全年运行300天来计算，该水系统年总产水量为4t/h*8h/d*300天=9600吨。具体以实际运行水质情况为准。

2、产水水质

制药纯化水设备系统设计参考法规指南有药品生产质量管理规范（GMP）、中国药典2020版“纯化水”、欧盟CE认证、ISPE调试和确认指南、ASTMD1193-2011。为保证产水水质，制药用纯化水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、储存、分配及使用都需要符合相关的法规标准要求。

例如，某制药公司要求制药纯化水设备系统的产水水质符合中国药典2020年版“纯化水”要求。EDI产水电导率≤1μS/cm。

3、工艺

制药纯化水设备的核心技术采用单级或双级RO反渗透、电去离子EDI工艺，有针对性地设计出成套高品质的水处理工艺，并且每一个处理单元甚至水泵、阀门、管道等零部件都需要经过严格的工艺控制。

例如，由多介质过滤器、活性炭过滤器及软化器组成预处理系统，核心工艺为单级RO+EDI，确保系统运行稳定、产水可靠。

4、回收率

回收率是用户较为关心的指标之一。经一级反渗透处理回收率为60%-70%，经EDI处理回收率90%-95%。一级RO浓水可以用来冲厕所等用途，提高水资源利用率。

5、消毒方式

在制药纯化水设备系统，活性炭过滤器采用巴氏消毒，纯化水分配系统采用巴氏消毒，以控制系统内微生物滋生的风险。

6、工作方式

制药纯化水设备可实现24小时连续工作，可保证生产效率。注意，停机维护是保护设备的一种方式，确保设备持续稳定运行，降低设备故障发生率。

7、控制方式

制药纯化水设备采用PLC+HIM自动控制，操作维护方便。系统设置三级管理权限，可防止未经授权而进入系统操作而影响系统的稳定运行，同时设备还具有过载、高压、低压安全保护，提高设备使用的安全系数。