Bio-Pro全自动层析系统

Bio-Pro全自动层析系统，适用于生物制药纯化工艺的中试及大规模生产。系统根据ASME BPE和GMP相关要求进行设计，集成化模块设计，可根据客户具体使用要求进行多种配置。系统通过手动或自动进行平衡、上样、冲洗、洗脱、自动收集、在线清洗(CIP)等工艺过程，稳定可靠。Bio-Pro研发设计及生产过程经过严格验证，可为客户提供全套符合GMP要求的验证文件，包括IQ\\OQ \\PQ等。

产品特点：

● 系统符合GMP要求，严格按ASME BPE标准制造

● 系统关键部件采用进口一线，稳定可靠

● 管路设计采用ASME BPE标准，内壁电抛，Ra≤0.4um，自动焊接

● 接液材质符合USP Clss Ⅵ 和 FDA 标准

● 系统控制软件基于GE的iFix软件二次开发，符合FDA 21CFR Part11要求

● 提供完整的GMP验证文件和服务

系统软件：

•  检测所有运行参数，设置四级报警，如压力、气泡等
•  良好的操作界面，能够方便的操作实现各种功能
•  多模式操作，可以选择调试模式、手动模式、自动模式
•  遵循GAMP 5和FDA Guideline 21 CFR Part 11规定，完整记录运行过程和签名
•  四级操作权限，避免操作人员随意更改工艺参数
•  多任务超线程的数据处理，系统响应快、处理速度快