OPUS GMP-OPUS® 预装柱-上海帝博思生物科技有限公司手机版

详细介绍

供货周期	一周

OPUS® 预装柱

OPUS® 预装柱，用于GMP生产

OPUS® 10cm -60cm 预装柱，货期：6-8周

于ISO 7级洁净室内生产

OPUS® 5cm-60cm预装柱在受控分类洁净室内装填，符合ISO 7级无活性颗粒（NVP）标准。缓冲液制备在符合ISO 8级NVP标准室内进行。每周监测活性剂无活性颗粒装填操作及将层析填料配量进入层析柱时，监测活性污染物限制进入区域，只用于生产OPUS®预装柱常规清洗和消毒计划监测房间压力差，使用99% HEPA过滤空气，以维持空气质量在所有相关领域发布要求的净化服程序


完整法规支持文件

为支持客户文件存档，OPUS®预装柱法规支持文件包括以下部分：产品规格生产程序溶出性和析出性运输质量用户指南材料证书样品分析证书


每根柱规格的分析证书

OPUS®预装柱规格选择

为提供大的灵活性，OPUS®预装柱可应用非GMP和GMP应用。除下表所标注外，一般情况下，OPUS® 非GMP和GMP预装柱是的。OPUS® 非GMP预装柱不提供填料样品。OPUS® GMP预装柱提供填料样品，以便在终端用户工厂进行填料性测试。