法规附录1

冷库验证项目
1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域
2.温控设备运行参数及使用状况测试
3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析
6.主风机、备用风机运行情况确认
7.空载验证测试
8.负载验证测试
9.本地区的高温或低温等外部环境条件下，保温效果测试
10.建立应急预案

传统验证每个项目中需要采集温湿度数据一般由温湿度记录仪来完成，温湿度记录仪使用前必须和电脑连接配置，数据采集完后再连接电脑导出数据，每次验证所需温湿度记录仪数量根据冷库空间大小而定，当数量多时，容易发生混淆，并且在配置仪器、导数据上浪费大量时间，为冷库验证工作带来不便。热科测控 REKE TEST AI智能无线验证系统具备统管功能，统一配置所有验证探头，无线布控，实时显示温湿度数据，数据自动排序，无线主机最多可扩展至128个验证探头，目前已服务全国3000多家医药经营企业，为企业节省至少40%的人力、物理资源，提高企业验证效率。