Merck 密理博Durapore;过滤滤芯CVHL71TP3

说明

一般描述

设备配置：滤芯

包装

易开双层袋

其他说明

这些产品在符合FDA药品生产质量管理规范的工厂生产。

使用说明

生物截留：微生物

作用机制：过滤（体积排阻）

应用：生物处理

预期用途：减少或去除微生物/生物负荷

使用说明：参见《Durapore® 滤膜过滤器润湿说明》用户手册

存储声明：干燥储存

处置声明：根据国家、省市和当地适用法规处置。

制备说明

本产品采用符合21 CFR 210.3(b)（6）中规定的“无纤维脱落”过滤器标准的Durapore®滤膜制造。

灭菌方法

30次在线灭菌（30 min @ 135 °C）；30次高压蒸汽灭菌（60 min @ 126 °C）

分析说明

TOC/电导率

灭菌和5.5 L受控水冲洗后，按USP<64>检测，样品TOC小于500 ppb；按USP<64>（25 °C）检测，电导率小于1.3 µS/cm。

用水冲洗 ≥1 L 后，将满足 USP 可氧化物质测试要求

细菌保留

使用ASTM® F838方法，对样品进行最小保留的缺陷短波单孢菌挑战浓度为 1 × 10⁷ CFU/cm² 的定量保留。

Merck 密理博Durapore;过滤滤芯CVHL71TP3

属性

物料

聚氯乙烯（PVDF）

聚丙烯

聚丙烯载体

硅胶密封

质量水平

400

合规性

符合欧盟框架法规 [1935/2004/EC]（所有组件材料;关于用于接触食品的材料和物品）

符合 21 CFR 177-182 中引用的 FDA 间接食品添加剂要求（所有成分材料）

无菌性

非无菌

灭菌兼容性

可高压灭菌兼容

原位蒸汽兼容

产品线

杜拉波尔®

EMPROVE®过滤器

特点

亲水的

制造商/商品名称

杜拉波尔®

参数

≤2.75 bar （40 psig） 和 23 °C（水中）时的空气扩散为 13.3 mL/min

135 °C 时压差 0.35 bar （5 psid）（正向）

135 °C 时 0.35 bar 入口压力 （5 psi）（向前）

80 °C 时压差 1.7 bar （25 psid）（正向）

80 °C 时 1.7 bar 入口压力 （25 psi）（向前）

25 °C 时压差 3.5 bar （50 psid）（反向）

25 °C 时入口压力 （50 psi） 3.5 bar（反向）

25 °C 时 5.5 bar 压差 （80 psid）（正向）

25 °C 时 5.5 bar 入口压力 （80 psi）（向前）

1.4 bar （ΔP） 时流速为 50 L/min

技术

无菌过滤：适用

长度

10 英寸

宽度

2.7 英寸

墨盒标称长度

10 英寸（25 厘米）

直径

6.9 厘米（2.7 英寸）

过滤面积

0.69 米2

杂质

≤0.5 EU/mL 细菌内毒素（鲎试剂、水萃取）

<0.5 EU/mL USP 细菌内毒素（鲎试剂，样品水萃取）

基质

杜拉波尔®

孔径

0.22 μm 孔径

输入

样品类型：液体

泡点

≥3450毫巴（50磅/平方英寸），空气与水在23°C

柱代码

代码 7 （2-226;带锁片的 O 形圈）