四环冻干制药冻干机产品

制药冻干机温度均匀性验证的方法和结果介绍如下，

　　1、热电偶校准

　　准备36根已编号的T型热电偶探头，在低温-40℃、高温40℃进行校准纠偏，在0℃确认热电偶偏差，校准读取偏差应小于0.5℃。

　　2、热电偶布置

　　将校准后合格的热电偶通过验证孔引入冻干箱体内，将36根热电偶探头分别均匀固定在冻干箱的10个搁板上，其中第1、2、9、10块板层各均匀布置3根热电偶探头，第3、4、5、6、7、8块板层各均匀布置4根热电偶探头。

　　3、板层温度确认

　　同时启动冻干机及温度验证仪进行板层温度确认。按以下程序运行冻干机。

　　（1）设定导热油入口温度为-40℃，运行冻干机，导热油进出口温度平衡后，持续运行30min以上，考察设备在-40℃保持时，板层温度波动及均匀性。

　　（2）设定导热油入口温度为0℃，运行冻干机，导热油进出口温度平衡后，持续运行30min以上，考察设备在0℃保持时，板层温度波动及均匀性。

　　（3）设定导热油入口温度为40℃，运行冻干机，导热油进出口温度平衡后，持续运行30min以上，考察设备在40℃保持时，板层温度波动及均匀性。

　　4、制药冻干机热电偶校准确认

　　完成板层温度验证后，对使用后的热电偶进行偏差确认，以确认验证中热电偶偏差漂移满足限定要求。使用后的热电偶其读取偏差应仍小于0.5℃。

　　5、合格标准

　　①热电偶校准合格标准

　　所有热电偶其非校准偏差小于1.0℃，校准后3min内读取偏差小于0.5℃，校准报告中未出现校准失败的热电偶，校准合格，热电偶方可以在验证中使用。

　　②板层温度验证合格标准

　　（1）在-40℃、0℃、40℃保持过程中，板层各点温度波动小于±1.5℃（以板层平均温度为基准），板层温度控制性能合格。

　　（2）在-40℃、0℃、40℃保持下，同一时间各板层上所有测试点温度zui大及zui小差值小于2.0℃，板层温度均匀性合格。

　　（3）验证后，热电偶校准确认合格，板层温度验证数据方有效，否则验证失败，须重新进行校准及验证。

　　③热电偶校准确认合格标准

　　在-40℃、40℃、0℃进行热电偶校准确认，确认各温度所有测试用热电偶的读取偏差均小于校准标准0.5℃，校准确认报告中无确认失败的热电偶，校准确认合格，板层温度验证有效。

四环冻干制药冻干机产品