GE卷式膜超滤器在中药注射剂领域的应用
时间:2020-04-11 阅读:290
中药提取液中的成分及其结构非常复杂,如有效成分生物碱、黄酮类、苷类、多糖类等的分子量较小(多在10000 Da以内),又如无效成分蛋白、鞣质、树脂、淀粉、热原等的分子量较大(多在10000 Da以上),利用超滤器的超滤技术,通过选择适宜的相应分子量截留值的超滤膜来处理中药提取液,就可以达到选择性去除无效成分、保留有效成分的目的,从而得到质量稳定、有效,适合患者使用的中药注射剂。
生产用中药注射剂的超滤系统由超滤器、浓缩液回流罐、超滤液收集罐、高压泵及相应管道组成。其中,超滤器由超滤膜、膜外壳、阀门、管道、压力表等部件构成。
在中药注射剂生产过程中,使用的超滤器种类有卷式膜超滤器、平板膜包括超滤器和中空纤维膜超滤器。其中卷式膜超滤器由卷式超滤膜、膜外壳、阀门、管道、压力表等部件构成。
GE卷式膜超滤器的工作原理:将卷式超滤膜组件装入膜管,配置相应的管件、阀门、压力表、电控箱(变频器)、高压泵、设备支架,然后完成整机组装。过滤形式为切向流过滤,中药提取液在高压泵作用下,沿着与膜平行的方向流过,有效成分形成透过液,其余大部分中药提取液沿着规定的路线进行快速回流,从而对膜表面进行冲刷,防止浓差极化的发生,在药液运动的同时保持稳定的超滤速度。
由于用来生产中药注射剂的中药提取液中的成分非常复杂,杂质非常多,因此,在利用超滤器加工中药注射剂的整个生产过程中,为了保证产品质量和设备安全,只有统筹考虑生产过程中的每一个技术加工环节,注意中药提取液的提取、粗制、超滤精制过程中的每一步加工工艺,注意在对超滤器清洗、除热原的过程中,避免操作失误造成清理不*和交叉污染,才能保护好超滤膜,延长超滤膜的使用寿命,确保生产正常进行,保证中药注射剂的质量。
超滤器在使用前要使用注射用水进行清洗,以去除超滤膜表面和系统内的杂质和碱液。超滤器在使用后要使用注射用水和0.1%的氢氧化钠溶液进行清洗,以去除超滤膜表面和系统内的杂质和热原。在这一操作过程中,要注意注射用水和0.1%的氢氧化钠溶液的温度,温度过低,会降低清洗效率;温度过高,会损伤超滤膜。同时,还要注意对各个阀门和取样口的操作,避免留死角,造成清理不*,引起交叉污染和热原检查的不合格。
由于中药提取液在超滤过程中会产生大量的气泡,同时伴有药液流动产生的旋涡,这样很容易造成高压泵空转,损毁电机。因此,在超滤过程中要控制好超滤速度,在浓缩液回流罐底部设置十字交叉不锈钢板,能极大限度地避免气泡和旋涡的产生。