【样本要求】

1、先兆流产、经期、近期性J后、阴D用药或灌洗后所取样本，禁止使用。

2、常规方法采集女性阴D内分泌物，且量宜多。

3、取得样本后应及时送检；若不能及时送检的，样本应在2℃～8℃保存，24小时内检测。

【检验方法】

1、在室温下，加入样品稀释液20滴（1ml）至试管中。

2、将拭子上的样本充分洗脱至试管中，拭子于管壁挤干后弃之。

3、按顺序加入试剂A液2滴（100ul）、试剂B液2滴（100ul），轻轻摇匀后置10℃～30℃条件下5分钟后，观察结果。

【结果判读】采用目测法。在自然光线下或40W日光灯下肉眼观察BV检测管的颜色变化。

1、阴性：黄色或浅黄绿色。

2、阳性：绿色或蓝色。

质量控制：按顺序在试管中加入样品稀释液20滴（1ml），阳性对照液2滴（100ul）、试剂A液2滴（100ul）、试剂B液2滴（100ul），轻轻摇匀后置10℃～30℃条件下5分钟后，颜色由黄色变为蓝色判断为试剂盒有效。

【参考范围】阴性。

【检验结果的解释】黄色可确诊为阴性，蓝色可确诊为阳性，对于浅黄绿色、绿色不宜区分的可结合患者的临床表现进行确诊（这就是Nugent描述的“过渡态”妇女。“过渡态”的妇女，PH值略升高，有少量线索细胞及较淡的异味。“过渡态”妇女更可能患滴虫感染或真菌感染，比正常妇女更易感染BV。），必要时可进行加德纳杆菌及其他厌氧菌培养。

【检验方法的局限性】

1、检验方法为定性测定，检验结果宜受样本取样、反应温度和时间的影响，因此规范操作可大限度保证结果的准确性。

2、检测产物为组织多胺，为厌氧菌共有产物，因此无法区分何种厌氧菌所引起的感染。

【产品性能指标】

1、阳性符合率：试剂盒在10℃～30℃时，用阳性对照液进行试验，连续试验5例，结果均应为阳性。

2、阴性符合率：试剂盒在10℃～30℃时，用阴性对照液进行试验，连续试验5例，结果均应为阴性。

3、批内重复性：随机抽取3盒批内试剂盒，在10℃～30℃时，用阳性对照液重复进行试验，每盒连续试验5例，结果均应为阳性。

4、批间重复性：取3个不同批号各随机抽取1盒试剂盒，在10℃～30℃时，用阳性对照液重复进行试验，每盒连续试验5例，结果均应为阳性。