1.制药GMP车间/洁净室检测项目
| 适用对象 | 涉及标准 |
- 高效过滤器检漏
- 风量/换气次数检测
- 风速检测
- 压差检测
- 洁净度检测（悬浮粒子数)
- 温度检测
- 相对湿度检测
- 噪声检测
- 照度检测
- 气流流型检测
- 自净时间检测
- 微生物检测（浮游菌，沉降菌，表面菌）
- 臭氧浓度检测
- 紫外辐射检测
| - 洁净室（洁净车间）
- QC实验室
- 生物安全柜
- 层流车
- 洁净工作台
- 称量罩
- 隧道灭菌烘箱
- 热风循环烘箱
- 传递窗
- 灌装层流
- 隔离器
- 等等
| - 《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010
- 《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》GB/T25915.3-2010
- 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010
- 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010
- 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010
- 《洁净工作台》JG/T292-2010
- 《Ⅱ级 生物安全柜》YY0569-2011
- 《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011
- 《医疗机构消毒技术规范》WS/T367-2012
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2.检测项目介绍
目前，制药企业洁净度分为A、B、C、D级。
*区一般包括各种层流（灌装层流、整衣层流、灭菌层流、称量罩、隔离器等）、生物安全柜、
洁净工作台等，主要检测项目包括风速、高效过滤器检漏、气流流型、洁净度、微生物检测
（沉降菌、浮游菌、表面菌）、噪声、照度、温度、相对湿度等；
B、C、D级洁净室（区）检测项目包括风量/换气次数、静压差、高效过滤器检漏、洁净度、微生物检测
（沉降菌、浮游菌、表面菌）、噪声、照度、温度、相对湿度、自净时间等；
另，根据无菌制剂与非无菌制剂的差异，非无菌制剂不做表面菌检测；若需静电测试时，可增加表面导静电性能测试。
