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面议NextSeq 550Dx是公司的第二个FDA管制和CE-IVD标记测序仪,遵循MiSeq Dx,于2013年获得FDA的上市前批准,这是个这样做的NGS平台。 2014年,赛默飞世尔科技将其作为II类的FDA列入其Ion PGM Dx NGS系统。 NextSeq 550Dx具有诊断模式和研究模式,可用于临床研究和开发体外诊断检测。 Illumina表示,针对不同应用的工作流程设置“集成”到仪器的软件中,并且“提供具有模块化软件架构的集成的板载分析软件,以支持当前和未来的分析”。 在扩大的预期用途下,MiSeqDx仪器现在可用于由FFPE组织产生的DNA文库。另外,Illumina现在提供受管制的MiSeqDx试剂盒v3以及TruSeq定制扩增子试剂盒Dx,用于仪器的文库准备。这些产品取代了2013年通过FDA批准的MiSeqDx通用试剂盒1.0,使临床实验室能够分析人类全血中的