药厂GMP试剂纯化水设备系统-苏州皙全环保科技有限公司手机版

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【纯水设备】南通纯化水纯水用途：体外诊断试剂用配试剂及相关清洗用纯化水；

3.系统出水水质：化学指标：符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求

二、参考标准

1.建设方提供的相关技术资料，技术说明，及基本技术要求；

2.国家现行有关设计规范、施工及验收规范、质量评定标准。

3.反渗透系统设计依据美国<海德能RO设计导则

4.HY/T068-2002饮用纯净水制备系统SRO系列反渗透设备标准

5.2010版中国药典

6.ZBG98020-90《水处理设备系列型谱》

7.HGJI32-90《橡胶衬里化工设备》

8.JB4730-94《钢制压力容器无损检测》

9.ZBJ98003-87《水处理设备油漆、包装技术条件》

10.HG21501《衬胶管道和管件》

11.HGJ229-83《水处理设备橡胶衬里技术条件》

12.HGJ34-90《化工设备、管道外防腐设计条件》

13.GB150-98《钢制压力容器》

14.JB2880-81《钢制常压压力容器技术条件》

15.JB1157-1164《压力容器法兰标准》

16.GB113-9128《钢制管法兰》

17.JB2532-80《压力容器油漆、包装、运输》

18.HGJ32-90《橡胶衬里化工设备》

19.DC130A16《橡胶衬里设备技术条件》

进口设备的制造工艺和材料，符合美国机械工程师协会（ASME）和美国材料试验学会（ASTM）工业法规涉及的标准和相当标准。

国产设备的设计及制造，符合国家劳动部文件劳锅字〖1998〗《压力容器安全监察规程》和JB2932-86《水处理设备制造技术条件》的要求。

注：更多标准可查看皙全注射用水设备、制药纯化水设备设计规范及执行标准

三、设计资料

1）水源：符合国家生活用水标准的市政自来水；

2）源水水质：达标市政自来水，电导率≤500us/cm；

3）系统设计产水量：一级反渗透出水量≥2.5m3/h；二级反渗透出水量≥2m3/h；

4）系统回收率: 一级反渗透系统50-65%,二级反渗透系统75-80%。

5）设备生产运行方式：每天20小时生产。

四、设计范围与编制原则

4．1设计范围

1、整套生产线的设计及安装;

2、纯水相应的设备、管道、电器、全自动控制；

3、与本项目相关的安装、调试、验收、售后服务。

4．2 编制原则

1、综合考虑环境效益，经济效益；

2、全面规划，合理布局，降低投资和运行费用；

3、发展和推广高效节能、易管理、易操作的新工艺、新设备，并具有良好的自动控制水平。

注：本纯化水系统的工艺确定及设备选型均按照GMP中有关注纯化用水验证要求进行，在提供设备时将

同时配合提供适用于贵司的全套纯化水系统验证资料。

五．工艺流程

根据贵方提供的资料，拟采用如下工艺来达到贵方要求,工艺流程方框图如下：

附加说明：原水（符合国家生活用水标准，电导率≤500μs/cm、浊度≤5）进入原水箱贮存，再经由原水泵增压进入砂滤、碳滤器和软水器过滤，去除原水中的悬浮物、胶体、有机物及余氯，降低水的硬度。过滤后的水进入过滤贮水箱，经过一级RO加压泵加压后进入一级反渗透系统，将水中的大部分盐分去除，达到提纯的目的,一级反渗透出水进入一级纯水贮水箱；再次经二级RO加压泵并进行PH调节后进入二级反渗透系统，进一步将水中的盐分去除，提升水的纯度。二级反渗透系统出水贮存在无菌纯化水箱内，通过管路引至各用水点。

管路说明：前处理系统管路及一级反渗透采用SUS304不锈钢材质；二级反渗透出水管路、纯化水箱及纯化水输送管路采用双面成型焊接及钝化处理。纯水设备

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