消毒产品说明书审核消毒产品卫生安全评价

对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价，评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验 报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证（境外允许生产销售的证明文件及报关单）、消毒剂、 指示物和抗（抑）菌制剂的产品配方、消毒器械的结构图等。产品责任单位应在一类、第二类消毒产品*上市前进行卫生安全评价，形成《消毒产品卫生安全评价报告》，对评价结果负责。

产品责任单位

依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的个人、法人及其他组织。委托生产 加工时，特指委托方，进口产品的责任单位为在华责任单位。

一类消毒产品

用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤/黏膜消毒剂，生物指示物、 灭菌效果化学指示物。

二类消毒产品

除一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑） 菌制剂。

消毒产品说明书审核消毒器械检验项目及要求

1、适用产品：空气消毒机、次氯酸钠发生器、红/紫外线消毒机、臭氧消毒柜、臭氧水消毒器、等各种消毒器械。

2、主要杀菌因子强度测定(含变化曲线）；

3、铅、砷、汞的测定(限产生化学杀微生物因子的器械)；

4、金属腐蚀性试验(限产生化学杀微生物因子的器械)；

5、实验室对微生物杀灭效果测定；模拟现场试验或现场试验；

6、毒理学安全性检测；总体性能试验。
 

        消毒产品分类：按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下：

        一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。(注：高水平消毒剂：是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平消毒要求的消毒剂。）

       二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。（注：抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。）

       三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。