消毒产品卫生安全评价对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价,评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证(境外允许生产销售的证明文件及报关单)、消毒剂、指示物和抗(抑)菌制剂的产品配方、消毒器械的结构图等。产品责任单位应在一类、第二类消毒产品*上市前进行卫生安全评价,形成《消毒产品卫生安全评价报告》,对评价结果负责。
为了控制职业危害因素,改善劳动条件,首先必须识别和评价职业危害的程度,消毒车间环境检测是这项工作的一个重要环节。通过检测可以把握生产环境中危害因素的性质、强度或浓度,及其时间和空间的分布情况;估计人体的接触水平,为研究接触水平与健康状况的关系提供基础数据;检查生产环境的卫生质量,评价劳动条件是否符合卫生标准的要求;监视有关劳动卫生和劳动保规的贯彻执行情况,评价劳动条件防治措施效果;为控制危害因素及制订、修订卫生标准和工作计划提供依据。
消毒车间环境检测通常分为两个档次:一般测试和综合测试。一个档次适用于处于空态的交竣验收测试,第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试,这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。
消毒车间的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气,以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此,测定消毒车间或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。
单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此,其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物,因此它们是主要关注的检测项目。
非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。因此,换气次数越大,气流流型合理,稀释效果越好,洁净度也相应提高。所以非单相流消毒车间、洁净区的送风量及相应的换气次数,是主要关注的气流测试项目。
消毒车间环境检测的项目有:
A.洁净区:悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、温度、相对湿度、照度、静压差、换气次数、空气中细菌总数
B.生产条件指标:工人手表面细菌总数、工作台面细菌总数、紫外灯照辐强度
生产用水检测项目:
总大肠菌群、菌落总数、耐热大肠菌群、大肠埃希氏菌、砷、镉、六价铬、铅、汞、硒、铝、铁、锰、铜、锌、色度、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、pH、氟化物、硝酸盐、氯化物、硫酸盐、溶解性总固体、耗氧量、挥发酚类、溴酸盐、甲醛、亚氯酸盐、氯酸盐、总硬度、四氯化碳、阴离子合成洗涤剂、总α放射性、总β放射性;
消毒车间环境检测臭氧消毒柜检测项目
检测项目 | 参照标准 |
现场实验(空气/水/物表) | 《消毒技术规范》 GB 28232-2011臭氧发生器安全与卫生标准 GB 50333-2013医院洁净手术部建筑技术规范 ...... |
模拟现场实验(空气/水/物表) |
消毒因子强度 | 臭氧浓度 |
洁净度 | 洁净(部分地区要求) |
电器安全 | 输入功率 | GB 9706.1- -2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 |
电压和(或)能量的限制 |
外壳和防护罩 |
保护接地、功能接地和电位均衡 |
连续漏电流和患者辅助电流 |
电介质强度 |
机械强度 |
正常使用时的稳定性 |
超温 |
溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 |
不正常的运行和故障状态 |
环境试验 |
网电源部分、元器件和布线 |
结构和布线 |