一、GMP车间环境检测的洁净室设计有一定洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。

　　二、无菌药品的4个级别：

　　1、高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。

　　2、单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。（在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速）

　　3、B级：指无菌配制和灌装等高风险操作*洁净区所处的背景区域。

　　4、C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

GMP车间环境检测检测项目

        微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌素、酵母菌数及控制菌检查。微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。

        无菌检查法系指检查药品与敷料是否无菌的一种方法。全部过程应严格遵守无菌操作，防止微生物的污染。

        GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

       GMP车间环境检测的方法：

       1、空态条件下

        可以采用在空态条件下进行检测的方法来对GMP车间清洁度开展检测。这一种方法是指在车间早就处于一切正常的运转的装填当中，但是这当中的生产工艺流程以及有关的生产加工工作中员还没有立即的情况下，对做一个电脑操作系统的检测，那般可以提供一个合理的检测预期效果。

        2、数据格式条件下

        可以用静态数据条件下检测的方法来对它开展检测，这一个检测方法也是需要在GMP车间安装操作开展之后来进行，可是在这儿一个状况下是不需要在机械设备的应用之出去进行的，在社会实践活动当中，或者有很多的我们会采用这一个方法来进行检测。

        3、动态条件下

        可以采用动态条件检测方法来进行检测，这一个方法是在GMP车间早就处于一切正常的运作装状况，而且所有的生产设备和作业员都立即了日后的情况之出去对它开展检测，那般所起到的检测预期效果是很好的，因此也务必引起重视。